Sanidad retira un lote de uno de los medicamentos más usados para la hipertensión

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha notificado que ha retirado un lote defectuoso de Enalapril, uno de los medicamentos más usados para tratar la hipertensión. Concretamente, es el lote 499R, con fecha de caducidad el 31 de julio de 2023, del Enalapril Alter 20 mg Comprimidos EFG, de 28 comprimidos.

La AEMPS no ha dado muchos detalles al respecto, pero sí ha declarado que el defecto detectado es un «resultado fuera de especificaciones en los ensayos de valoración, dureza y sustancias relacionadas». Esto es, según la Agencia, un defecto de clase 2. Los fallos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases; como explican desde Facua, «la clase 1 es la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo».

Como consecuencia de este defecto, se han retirado del mercado todas las unidades distribuidas y se han devuelto al laboratorio (que en este caso son los Laboratorios Alter). La Agencia también ha pedido la colaboración de las comunidades autónomas para el correcto control y seguimiento de la retirada del fármaco.

Además, no es la primera vez que ocurre algo así. El pasado mes de junio, la AEMPS ordenó retirar del mercado otro lote de Enalapril, específicamente el P575 con fecha de caducidad para el 31 de agosto de 2023, debido a un «resultado fuera de especificaciones en estudios de estabilidad durante el ensayo de valoración».

Qué es y usos del Enalapril

La página web de la Agencia del Medicamento señala que este fármaco tiene como principio activo el maleato de enalapril, y pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la ECA, cuya función es ensanchar los vasos sanguíneos. Estos fármacos comienzan a hacer efecto al cabo de una hora y dura 24 horas.

Estos medicamentos se usan para tratar la presión arterial alta (hipertensión), así como la insuficiencia cardiaca o para prevenir sus síntomas. Cuando no se trata, la hipertensión arterial puede llegar a provocar daños en el cerebro, el corazón, los vasos sanguíneos, los riñones y otras partes del cuerpo. Y, a su vez, el daño en estos órganos puede provocar enfermedades del corazón, infarto, apoplejía, insuficiencia cardiaca o pérdida de visión.

No obstante, la Agencia ha recordado que no deben tomar este medicamento las personas que sean alérgicas al enalapril maleato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento u otros inhibidores ECA. Tampoco deben hacerlo las personas que hayan tomado o estén tomando sacubitril/valsartán, las embarazadas que estén de más de tres meses y las personas que tengan diabetes o insuficiencia renal y están en tratamiento con un medicamento que baje la presión arterial y contenga aliskirén.

Posibles efectos secundarios del medicamento

Al igual que ocurre con todos los medicamentos, el Enapril puede producir una serie de efectos adversos. Entre los más comunes están la sensación de mareo, debilidad o vómitos, así como visión borrosa y tos. Otras posibles reacciones que también son comunes son los cambios en el ritmo del corazón, latidos rápidos, angina de pecho o dolor torácico, dolor de cabeza, depresión, desvanecimiento o trastorno del gusto, diarrea o dolor abdominal, cansancio y niveles altos de potasio y/o de creatina en la sangre.

No obstante, el medicamento también puede provocar unos efectos secundarios más graves. Como indica el prospecto del fármaco, en caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas es necesario dejar de tomar el medicamento de inmediato y acudir al médico:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que incluso puede provocar dificultad al tragar o respirar.
• Hinchazón de las manos, los pies o los tobillos.
• Erupción roja en la piel con hinchazón (habones).