La vasca Mikrobiomik ha captado ya a 450 donantes de heces para curar la diarrea severa

La vasca Mikrobiomik quiere lanzar su primer medicamento (MBK-01) al mercado en 2025. Se trata del primer fármaco biológico basado en el microbioma humano para el tratamiento de la infección primaria y recurrente por Clostridium difficile (CD), la causa más frecuente de diarrea infecciosa en pacientes hospitalizados. Irónicamente, la materia prima para la elaboración de este antibiótico son las heces sanas de donantes humanos, de las cuales, tras pasar un riguroso proceso de selección, se extrae todo el ecosistema bacteriano. La compañía ya ha conseguido captar a 450 donantes en España.

Lo cuenta a THE OBJECTIVE Juan Basterra, CEO de la empresa farmacéutica, que explica que el donante pasa por unos procesos «muy rigurosos» para demostrar su salud. «En primer lugar, los candidatos tienen que responder a unas 25 preguntas a través de nuestra página web. Se trata de un cuestionario de salud y ahí descartamos a donantes que tienen un criterio de exclusión claro, como por ejemplo, que tengan o hayan tenido padres con cáncer de colon, o que hayan tomado antibióticos en los últimos seis meses. En segundo lugar, en el caso de que pasen ese cuestionario, vienen a nuestras instalaciones donde les realizamos una entrevista médica. Si esta es correcta, les mandamos a hacerse una batería de análisis muy intensa, tanto de sangre como de heces. Y, por último, si estos resultados de sangre y heces son correctos, pueden donar».

Además, para ser donante de heces tienes que tener entre 18 y 50 años y «cierta» disciplina, esto es, la persona debe cuidarse, llevar una dieta equilibrada y no consumir alcohol en exceso. Si pasa todo este riguroso cuello de botella, una misma persona puede donar heces durante dos meses consecutivos hasta cinco veces a la semana. «Una vez pasan esos dos meses volvemos a repetir todas las pruebas desde el inicio para comprobar que no ha tomado ninguna medicación que pueda alterar la microbiota», explica Juan Basterra, que agrega que la mayoría de donantes –a los cuales se les compensa con los gastos de desplazamiento– son jóvenes de entre 20 y 30 años.

Centros de donaciones de heces

Por el momento, el CEO de Mikrobiomik explica que no han tenido problemas de falta de materia prima, ya que los donantes que han necesitado han sido para suministrar al ensayo clínico, que acaba de presentar unos «excelentes» resultados de fase 3. En él han participado 92 pacientes de 21 centros en España. En nuestro país, además, el medicamento está incluido en el programa de uso compasivo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del que ya se han beneficiado más de 40 personas.

No obstante, los planes de la compañía son que el producto pueda comercializarse en el segundo semestre de 2025 –previa recomendación favorable por parte de la EMA prevista en el segundo semestre de 2024– para entonces, la demanda de materia prima aumentará exponencialmente, y la compañía farmacéutica ya se está preparando para ello. «Hasta ahora solo se puede donar en nuestras instalaciones, situadas en el Parque Tecnológico de Derio (Vizcaya), pero vamos a abrir más centros de donaciones. Comenzaremos por uno en Bilbao, que estamos ya con el plan estratégico».

Para atender toda la demanda de producción tras la comercialización del medicamento, Microbiomik está construyendo una nueva planta industrial en Vizcaya –que estará en funcionamiento en año y medio–. Además, pretende duplicar su plantilla en dos años, pasando de 18 trabajadores a cerca de 40, alcanzando los 100 empleados en tres años. Para llevar a cabo todo esto, la empresa farmacéutica ha iniciado una ronda estratégica de inversión para captar entre seis y 10 millones de euros. Hasta la fecha, Mikrobiomik ha obtenido capital por un total de cuatro millones de euros y cuenta en su capital, entre otros, con Orza y Seed Capital Bizkaia.

Ocho empresas europeas, interesadas en su comercialización

La infección por Clostridium difficile (ICD) es la causa más frecuente de diarrea infecciosa en pacientes hospitalizados, afectando a más de 500.000 personas en EE.UU. y 124.000 personas cada año en Europa. El mercado mundial del microbioma humano alcanzará los 900 millones de dólares en 2024 y superará los 1.900 millones de dólares en 2029, con una tasa de crecimiento interanual del +16,4% en el periodo 2024-2029.

Así las cosas, Juan Basterra adelanta a THE OBJECTIVE que ya hay ocho compañías farmacéuticas europeas y varias asiáticas y estadounidenses interesadas en comercializar el producto, que ha demostrado ser un 15% más efectivo en comparación con el tratamiento antibiótico fidaxomicina en la población general. «Nosotros queremos investigar, desarrollar y fabricar el medicamento, pero queremos licenciar el producto a una tercera compañía que tenga los recursos de la fuerza de ventas y de marketing para venderlo», aclara el CEO de Microbiomik, que apunta que el tratamiento saldrá al mercado por unos 1.500 euros.

Microbiomik, fundada en 2018, tiene también en marcha otros ensayos clínicos con el mismo medicamento (MBK-01). Entre ellos, un ensayo para tratar la enfermedad del hígado graso y otro para tratar la diverticulosis recurrente, para ambos casos están reclutando pacientes. Además, para el último cuatrimestre del año, la empresa prevé comenzar un ensayo para tratar el cáncer de colon metastásico.