España se ahorrará miles de millones con el fin de la patente de 21 medicamentos biológicos

Hay un mercado gigante de medicamentos en lucha. Los fármacos biológicos (aquellos que en vez de estar hechos con productos químicos proceden de organismos vivos, como por ejemplo células modificadas) son ya el presente para la curación de muchas enfermedades, como el cáncer o las enfermedades autoinmunes. Sin embargo, el principal hándicap de estos medicamentos es su alto precio, debido a los elevados costes de su producción. De ahí la importancia de los biosimilares, esto es, la copia de los biológicos que entran en juego cuando los primeros pierden la patente. Los biosimilares son lo que los genéricos al medicamento de base sintética.

Los datos muestran que los biosimilares ahorran millones al Sistema Nacional de Salud. En 2023, los ahorros generados por los medicamentos biosimilares ascendieron a más de 1.800 millones; y entre 2009 y 2022, el SNS gastó 5.000 millones menos. La tendencia indica que el ahorro irá aumentando, triplicándose en los próximos siete años, ya que se estima que 21 fármacos biológicos pierdan su exclusividad antes de 2030, como consecuencia, 108 copias ya se postulan como candidatas a biosimilar y lucharán por una porción de la tarta, según datos facilitados por la Asociación Española de Biosimilares (BioSim).

La presencia de biosimilares en el mercado, como ocurre con los genéricos, promueven y generan competencia, hecho que suele producir dos importantes consecuencias: una reducción de los precios y un mejor acceso a esos medicamentos por su mejora en la asequibilidad. En España, un estudio observacional retrospectivo multicéntrico realizado por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria ha demostrado que la comercialización de biosimilares ha permitido reducir el tiempo de espera de los pacientes hasta recibir una terapia biológica en 1,6 años (19 meses).

Así lo señala la doctora Isabel del Río, subdirectora de BioSim, durante una nueva jornada con periodistas. «Los medicamentos biológicos han supuesto un antes y un después desde un punto de vista clínico, pero también un impacto económico elevadísimo. En muchos hospitales, el 70% de la factura de la farmacia es por medicamentos biológicos. Los biosimilares son un balón de oxígeno», indica Del Río, quien junto con el Dr. Gonzalo Calvo, jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clinic de Barcelona, ha explicado los principales retos de este tipo de medicamentos, así como su complicado horizonte regulatorio.

Solo siete biológicos supusieron un coste al SNS de 870 millones

El primer biosimilar aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se concedió en 2006. Desde entonces, 83 biosimilares han sido autorizados por la Comisión Europea; 65 de ellos se comercializan en España, previo visto bueno de la Agencia Española del Medicamento (Aemps). Un pipeline que, como hemos comentado anteriormente, podría aumentar considerablemente en los próximos seis años con millonarios ahorros al SNS.

Y es que los productos biológicos se han convertido en los superventas de los mayores laboratorios por su elevado coste de unos tratamientos convencionalmente de uso hospitalario. Solo siete de los 21 biológicos que perderán la patente antes de 2030, supusieron un gasto al SNS de 870 millones de euros en 2020, según BioSim, colándose en el TOP 20 de los principios activos que mayor gasto ocasionaron.

Se tratan de ustekinumab, un biológico para tratar la soriasis que supuso un gasto de 201 millones (10 biosimilares ya están en desarrollo); pembrolizumab, un anticancerígeno con un coste para el SNS de 127 millones (siete biosimilares en desarrollo); daratunumab, para tratar mieloma múltiple, con un coste de 123 millones (tres biosimilares en desarrollo); omalizumab, para el tratamiento del asma bronquial grave, con un coste para el SNS de 118 millones (ocho biosimilares en desarrollo); denosumab, medicamento que se usa para prevenir o tratar ciertos problemas óseos, con un gasto de 106 millones de euros (21 biosimilares en desarrollo); nivolumab, para el tratamiento de varios tipos de cáncer, tuvo un coste de 103 millones en 2022 (seis biosimilares en desarrollo) y pertuzumab, para tratar el cáncer de mama positivo para HER2, con un coste para el SNS de 89 millones de euros (12 biosimilares en desarrollo).

Así las cosas, desde BioSim destacan la necesidad de seguir investigando en biosimilares. Y en España, con 165 sitios de fabricación de medicamentos, solo 11 son biotecnológicos; el resto son de síntesis química. «En España hay poca investigación en biosimilares. Europa no tiene una industria de biológicos importantes. Con la covid aprendimos una lección, pero no la hemos aplicado», concluye Gonzalo Calvo que, junto con la doctora Isabel del Río, urge a una amplia revisión de la situación actual de estos medicamentos que, todo indica, son los que más van a crecer en el futuro.