La nueva ley de los medicamentos pone en jaque a la industria y amenaza el suministro

El Consejo de Ministros ha dado luz verde este martes a una de las regulaciones más complejas del ámbito sanitario, que establece los criterios para fijar los precios de los medicamentos tanto para la industria como para los pacientes. El Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios incluye –no sin polémica– un nuevo sistema de regulación de los precios de los fármacos fuera de patente en España. Este sistema, que recupera las subastas de medicamentos y recuerda a las fallidas subastas que tuvieron lugar en Andalucía y que fueron impulsadas por María Jesús Montero en su época al frente de la Consejería de Salud andaluza, supone un cambio de modelo radical que impactará «muy negativamente» de forma estructural en el tejido industrial farmacéutico de nuestro país, denuncia Farmaindustria en declaraciones a THE OBJECTIVE.

Actualmente, el sistema de precios de referencia se basa en el medicamento más barato del grupo, lo que obliga a que el resto iguale o reduzca sus precios si quiere seguir siendo competitivo. El nuevo modelo, inspirado en el sistema sueco, funciona de forma similar a una subasta permanente. Cada seis meses, el Ministerio de Sanidad fijará un precio para cada grupo homogéneo de medicamentos —por ejemplo, todos los paracetamoles o ibuprofenos, tanto genéricos como de marca—, basándose en las ofertas más bajas presentadas por los laboratorios, que se envían sin conocer las del resto. A partir de ahí, se establecen tres niveles: el medicamento con el precio más bajo, que será financiado íntegramente; un grupo de medicamentos seleccionados dentro de un rango de precios; y otro conjunto de fármacos que quedan fuera de la selección y cuya financiación será parcial, de forma que el paciente tendrá que pagar la diferencia si quiere ser tratado con ese fármaco.

La patronal de los medicamentos asegura que volver a este sistema de precios provocaría «un serio deterioro de los problemas de abastecimiento y de la cadena de suministro», pondría «en peligro» la continuidad de los tratamientos para los pacientes y añadiría complejidad a la gestión de la prescripción y dispensación de medicamentos. Todo ello, defiende la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, «sería contrario al concepto de autonomía estratégica abierta», objetivo fundamental del Gobierno y de la Estrategia de la Industria Farmacéutica, aprobada el pasado mes de diciembre.

El fracaso de la subasta de medicamentos en Andalucía

Un ejemplo del fracaso del modelo de subastas de medicamentos lo encontramos en Andalucía. En diciembre de 2011, el Gobierno de la Junta de Andalucía, con José Antonio Griñán como presidente y María Jesús Montero como consejera de Salud y responsable de esta iniciativa, aprobó la subasta de medicamentos mediante un decreto ley de Medidas Urgentes en Farmacia. El sistema obligaba a los médicos a prescribir por principio activo y realizaba subastas para seleccionar el medicamento más barato, que debía ser dispensado por las farmacias. Este modelo generó graves problemas de suministro, ya que algunas empresas ganadoras no pudieron garantizar el abastecimiento. Incluso pequeños empresarios sin experiencia llegaron a adjudicarse contratos importantes, lo que mostró la fragilidad del sistema, relatan a THE OBJECTIVE fuentes del sector.

Además, médicos y farmacéuticos denunciaron una pérdida de libertad de prescripción y elección al limitar su capacidad de decisión; y entre los pacientes se generó una gran confusión y desconfianza, ya que a veces recibían medicamentos distintos en cada dispensación. Como consecuencia, este modelo fue derogado en diciembre de 2020 por el gobierno autonómico presidido por Juanma Moreno, del Partido Popular (PP), en coalición con Ciudadanos (Cs), con el argumento de que era perjudicial para el sistema, la industria y los pacientes.

Ciudadanos de primera y de segunda

Ahora, el nuevo anteproyecto introduce un modelo similar, con una revisión de precios cada seis meses a través de un nuevo sistema de precios seleccionados, donde las compañías deben ofrecer precios a ciegas. Esto afecta no solo a los genéricos, sino también a los biosimilares, lo que podría desincentivar la innovación y dificultar la planificación industrial. Por ello, la industria, que ve este nuevo modelo como una subasta permanente, advierte de las «graves consecuencias» que podría suponer su aprobación, no solo para el sector, sino también para pacientes y prescriptores.

Según explica Farmaindustria, al introducir el copago evitable, obliga a los pacientes que necesiten un medicamento que no sea el seleccionado por su precio más bajo a abonar la diferencia de precio con el medicamento recetado por el médico, «generando ciudadanos de primera y segunda, con especial impacto en poblaciones vulnerables». Además, los potenciales cambios cada seis meses en cada medicamento seleccionado podrían dar lugar a «problemas sanitarios de falta de adherencia o confusiones en la administración de los medicamentos».

Todo ello, insiste la patronal farmacéutica española, «pone en peligro el tejido productivo en España, en especial de medicamentos fuera de patente, tanto de genéricos como de compañías de marca pertenecientes a Farmaindustria». En España existen 106 plantas de producción de medicamentos de uso humano que jugaron un papel clave en la pandemia, muchas de ellas pymes, recuerda la asociación, que advierte de que esta normativa –que aún tiene por delante todo una serie de revisiones– «genera un nuevo escenario de inestabilidad e incertidumbre económica para las compañías, con el consecuente impacto negativo sobre las decisiones de inversión y crecimiento en España».

Rechazo en bloque de todo el sector

Junto con Farmaindustria, cinco asociaciones más han emitido un comunicado conjunto –algo que no se recuerda que haya pasado anteriormente en el sector– rechazando el sistema de regulación de precios propuesto por el Ministerio de Sanidad. «Por su diseño, generará una tendencia automática a minimizar precios de medicamentos fuera de patente, haciendo inviable la continuación de muchas líneas de producción de medicamentos en España e intensificando los actuales problemas de suministro de medicamentos, en un mercado ya muy tensionado en España y en Europa», se lee en la carta, firmada por la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), la Asociación Española de Laboratorios de medicamentos huérfanos (Aelmhu), la Asociación Española de Fabricantes de Productos de Química Fina (Afaquim), la Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp), la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (Biosim) y Farmaindustria.

De esta forma, en un momento crítico y de enorme inestabilidad geopolítica que sucede a un largo periodo poco favorable para la industria farmacéutica, que ha tenido que hacer frente al impacto inflacionista de los años postpandemia, a la inestabilidad derivada del proyecto de legislación farmacéutica europea y a múltiples regulaciones medioambientales, el sector solicita de forma unánime al Gobierno que el desarrollo del Anteproyecto de Ley «regrese al camino que nos traza la estrategia».