Las regiones dan un golpe de mano a Sanidad y decidirán si un medicamento mejorado vale más
Expertos alertan de riesgo de bloqueo por la falta de un mecanismo operativo claro y la fragmentación territorial
Pleno extraordinario del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. | Europa Press
Una reforma silenciosa, pero de gran calado, ha entrado en vigor tras la publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE) de la Ley de creación de la Agencia Estatal de Salud Pública. En ella, entre decenas de artículos referidos al nuevo organismo, se ha colado una enmienda con implicaciones directas para el sistema de precios de referencia de los medicamentos: por primera vez, la legislación contempla que algunos fármacos innovadores puedan quedar fuera de dicho sistema o tener un precio más alto. La novedad, largamente reclamada por la industria farmacéutica, llega, sin embargo, con un giro inesperado: serán las comunidades autónomas, a través de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), quienes decidirán en última instancia qué productos pueden acogerse a esa excepción.
La medida responde a una antigua demanda de Farmaindustria, la patronal del sector, que venía solicitando que la innovación incremental —mejoras sobre medicamentos ya existentes— fuese reconocida y retribuida de forma diferenciada. Un ejemplo ilustrativo es el caso del infliximab, un medicamento biológico que tradicionalmente se administra por infusión en hospitales. Recientemente, se ha desarrollado una formulación subcutánea que permite al paciente administrarse la dosis en casa, reduciendo la necesidad de desplazamientos y liberando recursos hospitalarios. Sin embargo, bajo el actual sistema, esta mejora no justifica un precio diferente: si se trata del mismo principio activo, se le asigna el mismo precio de referencia que a cualquier biosimilar.
Para corregir esta rigidez, la nueva enmienda —impulsada inicialmente por ERC y asumida por varios grupos parlamentarios— introduce una posibilidad inédita. Según el texto aprobado, podrán quedar exentos del sistema de precios de referencia, o acogerse a un coeficiente revalorizador, aquellos medicamentos que aporten una mejora objetiva para los pacientes o una ventaja estratégica para el Sistema Nacional de Salud. Pero fue en el Senado donde el Partido Popular propuso una modificación clave: que esta decisión no la tome el Ministerio de Sanidad en solitario, sino la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, órgano en el que están representadas también las comunidades autónomas. Esta propuesta fue finalmente convalidada por el Congreso y ya es norma de obligado cumplimiento.
Posible obstáculo
El cambio introduce una complejidad considerable. Aunque la CIPM participa en las decisiones de financiación pública de medicamentos, no es un órgano ejecutivo per se, sino consultivo: es la Dirección General de Cartera Común del SNS y Farmacia la que firma legalmente las resoluciones. Además, el reglamento actual de la CIPM no contempla ninguna atribución sobre la innovación incremental, ni especifica cómo se adoptan decisiones de este tipo. Por si fuera poco, no está claro si las decisiones se tomarán con la participación de todas las comunidades o solo de las tres que tienen representación formal en la CIPM.
Esto deja al Ministerio en una situación delicada. Aunque es la ministra Mónica García quien firma anualmente la Orden Ministerial de Precios de Referencia, ahora deberá encontrar la forma de incluir en ese proceso una decisión colegiada con las comunidades. Un mecanismo de codecisión que no existe actualmente y que, en la práctica, podría convertirse en un obstáculo para aplicar esta nueva vía de valoración.
Riesgo de bloqueo
En el sector farmacéutico, la reacción ha sido ambivalente. Farmaindustria ha celebrado la inclusión de la innovación incremental como criterio legítimo para excepcionar precios, pero varias fuentes reconocen su preocupación por la inseguridad jurídica y el riesgo de bloqueo. «La idea es buena, pero si se convierte en un proceso donde 17 comunidades tengan que ponerse de acuerdo caso por caso, puede acabar siendo inviable», apunta un experto en políticas sanitarias.
El temor es que, al no haber incentivos alineados, las comunidades tiendan a rechazar esas excepciones para contener el gasto público. En el ejemplo del infliximab subcutáneo, que facilita la vida del paciente pero tiene un precio más alto, puede que algunas autonomías no consideren justificada la diferencia, sobre todo si el ahorro inmediato prima sobre el análisis a largo plazo.
En definitiva, la reforma representa un avance en el reconocimiento de la innovación incremental, una demanda con amplio consenso técnico y profesional. Pero al colocar la decisión en manos de un órgano que no está preparado para ello y con múltiples intereses territoriales en juego, corre el riesgo de naufragar en su aplicación práctica.