La farmacéutica sueca Oncopeptides gana fuerza en España, que ya es su tercer mercado

La biofarmacéutica sueca Oncopeptides ha consolidado un paso clave en su estrategia europea con la llegada de Pepaxti (melflufen), un tratamiento innovador para pacientes con mieloma múltiple triple refractario, ya aprobado y disponible en España desde mayo de 2024. El medicamento está posicionado en cuarta línea de tratamiento en adelante, dirigido a pacientes que han agotado las opciones convencionales y presentan una alta fragilidad clínica.

Desde su incorporación al sistema sanitario, Pepaxti ha sido solicitado por el 100% de las comunidades autónomas, lo que refleja la fuerte demanda y la necesidad de nuevas alternativas terapéuticas. Aunque Oncopeptides no ha hecho pública una cuota de mercado exacta en España, la compañía subraya que la acogida ha sido muy positiva en todo el territorio: «El hecho de que prácticamente todas las regiones lo hayan solicitado demuestra que existía una necesidad no cubierta. Estamos viendo que son principalmente los pacientes de edad avanzada, más frágiles y con efectos adversos acumulados por múltiples tratamientos, quienes están recibiendo el medicamento», explica a THE OBJECTIVE Sofía Heigis, CEO de Oncopeptides, tras su visita a España.

Para estos pacientes, que en muchos casos han convivido con los efectos secundarios de numerosas líneas de tratamiento, Pepaxti se percibe como una oportunidad de mantener una calidad de vida digna. Además, el fármaco también se está utilizando en pacientes previamente tratados con inmunoterapia, consolidando su posición en escenarios complejos de la enfermedad.

Objetivos de crecimiento y ventas

España ocupa un lugar estratégico para Oncopeptides. Según la compañía, se trata de su tercer mercado más relevante en Europa, después de Alemania e Italia. Aunque no se han comunicado objetivos específicos de ventas a nivel nacional, el plan global contempla alcanzar 30 millones de euros en Europa en 2026, con el propósito de lograr un flujo de caja positivo a finales de ese año. «El foco está en asegurar la sostenibilidad del proyecto, algo crucial para una biotecnológica de nuestro tamaño», señala Heigis.

En paralelo, Oncopeptides ha firmado un acuerdo logístico con Aloga para garantizar el suministro de Pepaxti en España, con el compromiso de que los pacientes reciban la medicación en tiempo y forma.

Reconocimiento internacional

El fármaco ha sido recientemente aprobado en Italia y recomendado en las Guías de Tratamiento de la Sociedad Europea de Hematología y la Red Europea de Mieloma. Estas guías, actualizadas en julio de 2024, otorgan a Pepaxti una recomendación fuerte (1B) en sus indicaciones aprobadas. «Es una validación muy relevante, porque se trata de expertos de máximo prestigio y evidencia clínica de alto nivel», remarca la directiva, que señala que los datos de vida real recopilados en España e Italia han reforzado los resultados de los ensayos clínicos, confirmando su eficacia en pacientes excluidos habitualmente de los estudios, como aquellos con alta comorbilidad.

Actualmente, Pepaxti está disponible en Alemania, España e Italia, con accesos tempranos en Grecia y Austria, y negociaciones en marcha en otros países europeos. El mercado potencial europeo asciende a 135 millones de euros, y Oncopeptides aspira a capturar hasta un 50% de esa cifra.

Pipeline y nuevas líneas de investigación

Más allá de Pepaxti, Oncopeptides tiene en pipeline nuevos compuestos con potencial para abordar distintos cánceres hematológicos y sólidos. Por un lado, destacan candidatos como OPDC3, un agente alquilante para tumores sólidos como el cáncer de mama triple negativo, y OPD5, con resultados preclínicos prometedores en glioblastoma. Esta molécula es la sucesora de Pepaxti con un perfil riesgo-beneficio potencialmente mejorado y está basada en la plataforma patentada de conjugados péptido-fármaco (PDC) de la compañía. OPD5 se estudiará inicialmente para el tratamiento del mieloma múltiple y podría expandirse con el tiempo a otras indicaciones y enfermedades. Así, podría cubrir una necesidad médica importante tanto en EEUU como en Europa, y suponer una mejoría para los pacientes europeos.

Estos proyectos, aún en fases iniciales, apuntan a tumores sólidos y enfermedades autoinmunes con necesidades terapéuticas no cubiertas. Los plazos de llegada al mercado dependerán de las colaboraciones y la financiación, situándose entre 5 y 10 años.

España, un pilar estratégico

España tiene un papel destacado tanto a nivel estratégico como clínico para la compañía. Más de 20 investigadores españoles y 100 pacientes han participado en ensayos con Pepaxti, y próximamente se presentarán en el Congreso de la International Myeloma Society (IMS) en Toronto dos estudios de evidencia en vida real realizados en Valencia y Bolonia. «Estos datos son muy relevantes para los médicos, porque ofrecen orientación práctica en pacientes que no siempre se incluyen en ensayos clínicos», apunta Sofía Heigis.

En el plano laboral, la compañía mantiene un equipo reducido en España, principalmente en áreas médicas, de acceso y dirección general, pero con planes de crecimiento mediante colaboraciones con empresas locales de servicios especializados. «Generamos empleo altamente cualificado y buscamos que España siga siendo un pilar de nuestro proyecto».

Aunque la base de operaciones de Oncopeptides se centra en Europa, la farmacéutica busca extenderse a otras geografías. Existen ya acuerdos de licencia en Corea del Sur, y se evalúan oportunidades en Japón, Oriente Medio y África. En Estados Unidos, la compañía no planea comercializar Pepaxti, pero sí desarrollar la combinación ODC5 con potencial aprobación futura por parte de la FDA. El compromiso, subraya, es claro: garantizar que los pacientes con mieloma múltiple, independientemente de su ubicación, puedan acceder a terapias innovadoras que respondan a necesidades aún no cubiertas.