Sanidad ha retirado 95 lotes de medicamentos por problemas de seguridad en 2025
Pertenecen a 27 fármacos que han sido devueltos al laboratorio de origen tras detectarse defectos de calidad en 2025
Una farmacia de Madrid. | EP.
A falta de mes y medio para concluir 2025, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha retirado al menos 95 lotes correspondientes a 27 medicamentos en lo que va de año. Así se desprende de la web de Sanidad que recoge de forma mensual los lotes de los fármacos que se han apartado del mercado por defectos de calidad.
Hasta el 30 de octubre de 2025, la Aemps ha retirado casi un centenar de lotes de 27 fármacos tanto de uso hospitalario como de distribución en oficina de farmacia por algún defecto en el medicamento. El departamento aclara que, pese a que en muchas ocasiones el defecto de calidad detectado afecta a un único envase, «se ordena la retirada preventiva del lote de fabricación completo al que pertenece, para evitar cualquier posible riesgo para la salud en el caso de que unidades adicionales pudiesen estar afectadas».
Los últimos medicamentos concernidos por algún tipo problema son, por ejemplo, un lote de Gamunex, utilizado principalmente como tratamiento de reposición en personas con inmunodeficiencias y retirado en octubre por un «aumento de la notificación de reacciones adversas de hipersensibilidad»; dos lotes del antidepresivo Duloxetina Pensa, al detectarse «una impureza por encima de su límite establecido»; ocho lotes del inmunomodulador lenalidomida, por «cápsulas rotas y presencia de polvo procedente de las cápsulas en algunos alveolos»; y dos lotes del antibiótico Fucidine, por un «resultado fuera de especificaciones en impurezas detectado en estudios de estabilidad».
Sistema de comunicación
La Aemps dispone de un sistema para la comunicación por parte de la industria farmacéutica, autoridades sanitarias y particulares, de cualquier defecto de calidad que se observe en los medicamentos de uso humano comercializados. Tras el análisis de las comunicaciones, cuando es preciso se emite una orden de retirada de los lotes afectados por el problema de calidad. Según el departamento sanitario, la clasificación de los defectos «se hace en función del posible riesgo para la salud de los pacientes y de acuerdo con los consensos internacionales establecidos entre las autoridades sanitarias». Los defectos de calidad se clasifican en tres clases (1, 2 y 3); la clase 1 se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 con la de un menor riesgo.
Aunque la mayoría de los defectos se sitúan en la clase 2, en 2025, varios lotes de cinco medicamentos han sido clasificados como 1. Estos son: Colircusí Gentadexa, un colirio o gotas óticas en solución del que se retiró un lote el pasado mes de julio «debido a problemas de contaminación microbiológica en la planta de fabricación»; Bentifen, un tratamiento para los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional, retirado también en julio por los mismos motivos que Colircusí; Diclofenaco Abamed, un colirio para tratar el dolor, la inflamación y otros síntomas oculares, del cual se retiró un lote en abril por un «resultado fuera de especificación para el ensayo de esterilidad, detectado durante los estudios de estabilidad en curso»; todas las unidades de pellets de testosterona y estradiol, tanto de febrero como de marzo, elaborados por una farmacia valenciana por «falta de garantía de calidad»; y todas las unidades de la fórmula magistral de triamcinolona —un medicamento antiinflamatorio que se aplica sobre la piel para aliviar la irritación, erupciones cutáneas e infecciones— elaboradas por una farmacia de Granada y retiradas también por «falta de garantía de calidad».
Si bien en la mayoría de los medicamentos se retira un solo lote del producto afectado, en algunas ocasiones se apartan varios lotes del mercado. Es el caso del antibiótico cefixima, del cual se retiraron 23 lotes el pasado marzo por «incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante Nectar LifeSciences». 12 lotes fueron retirados de la solución para la conservación de órganos celsior por «incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante Institut Georges Lopez». Y 11 lotes fueron retirados del medicamento inmunosupresor tacrólimus por «posible obtención de resultados fuera de especificaciones en el ensayo de contenido durante los estudios de estabilidad en curso».