El fármaco más usado para la diabetes podría desaparecer por un sobrecoste del 284%

La Comisión Europea (CE) ha decidido finalmente no revisar la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas (Uwwtd, por sus siglas en inglés) que obliga únicamente a las industrias farmacéutica y cosmética europeas a financiar al menos un 80% de la limpieza cuaternaria (microcontaminantes) de las aguas residuales urbanas. La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) avisa de que esta medida pone en peligro la viabilidad económica de ciertos medicamentos genéricos esenciales, como la metformina, fármaco de referencia en el tratamiento de la diabetes, por un sobrecoste del 284%.

La nueva Directiva (UE) 2024/3019 de Tratamiento de las aguas residuales urbanas (Dtaru) entró en vigor el pasado 1 de enero de 2025 y obliga únicamente a las industrias farmacéutica y cosmética europeas a financiar al menos un 80% de la limpieza cuaternaria (microcontaminantes) de las aguas residuales urbanas. Los gobiernos pagarán el resto (máximo el 20%). Hasta ahora solo existía tratamiento primario (eliminación de sólidos), secundario (productos biodegradables) y terciario (eliminación de nitrógeno y fósforo). Los Estados miembros tienen hasta julio de 2027 para aplicarla.

«La decisión llegó pese a las reiteradas peticiones de la industria farmacéutica innovadora, que reclamó su incorporación para revisar determinados aspectos de la norma y garantizar una aplicación alineada con los principios comunitarios de ‘quien contamina, paga’, proporcionalidad y no discriminación», explican desde la patronal, que aseguran que el sector no es el responsable de hasta un 60% de la carga tóxica de las aguas residuales, como asegura la Comisión Europea. «Los datos están basados en inteligencia artificial, en modelos poco fiables que no cumplen los estándares de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), no son datos de laboratorio, subestima muchísimo la contribución», explicó María Álvarez, directora técnica Aeseg, el pasado mes de octubre en un encuentro con los medios.

Las proyecciones muestran que, debido a su volumen, los medicamentos genéricos en España asumirían el 40% de los costes, lo que haría a varios fármacos económicamente inviables. Por ello, Aeseg señala que las consecuencias pueden ser especialmente graves para la industria de los genéricos, que opera con precios regulados y márgenes económicos muy ajustados. Y es que el esquema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) previsto en la Directiva impone cargas económicas que no pueden absorberse ni trasladarse al precio de los medicamentos, «lo que pone en riesgo la continuidad de tratamientos de uso cotidiano», explica la asociación.

Uno de los casos más preocupantes es el de la metformina, medicamento de referencia en el tratamiento de la diabetes. Por su altísimo volumen y su bajo precio —con un precio de venta de laboratorio (PVL) de 0,88 euros y tres proveedores principales (Cinfa, Kern Pharma y Sandoz), representa el 14% de las unidades dispensadas en farmacia comunitaria—, el gravamen adicional derivado de la Directiva podría suponer en España un  sobrecoste de hasta un 284% sobre su PVL, «lo que haría inviable su comercialización en las condiciones actuales», advierte la patronal de los medicamentos genéricos, que también avisa de que la retirada de este medicamento obligaría a desplazar tratamientos hacia alternativas más caras, con un incremento estimado del gasto del Sistema Nacional de Salud de 9,2 millones a 231 millones de euros anuales solo para este principio activo.

Otro caso ilustrativo es el de la amoxicilina de 750 mg, un antibiótico sin alternativa clara. Con un PVL de 1,83 euros en España, cuenta con tres proveedores principales. Esta tendencia ha sido especialmente marcada en los fabricantes de presentaciones pediátricas, lo que ha derivado en repetidos episodios de desabastecimiento. La molécula de amoxicilina se vería impactada con un 6,6% del total del gravamen impuesto a la industria farmacéutica, lo que supondría hasta 22,8 millones de euros anuales en la estimación total del Cedex. Para la presentación en monoterapia de 750 mg y 20 comprimidos, su impacto es de 1,2 millones de euros (un 5,4% del total de la amoxicilina). El impacto unitario de la Directiva podría llegar a un 51% del PVL actual, es decir, 0,92 euros por envase, «lo que hace imposible su comercialización si se implementa la Directiva, dado que a este gravamen habría que incluirle los COGs, costes laborales, costes de distribución, clawbacks…». El ibuprofeno, el naproxeno y el metamizol magnésico serían también otros de los fármacos más afectados, como ya contamos en THE OBJECTIVE.

Aeseg recuerda que el diseño de la Directiva parte de una premisa «que no se ajusta a la realidad del mercado de medicamentos fuera de patente: la posibilidad de repercutir los sobrecostes en el producto final». «En un contexto en el que los precios están intervenidos y los costes de producción, energía y mano de obra han aumentado de forma sostenida, esta opción no existe», aseguran. Así, ante la decisión de la Comisión Europea de mantener la Directiva sin cambios, Aeseg pide a las autoridades españolas que activen «salvaguardas específicas para proteger los medicamentos esenciales y críticos, y que defiendan en el ámbito europeo un reparto de costes proporcional y basado en evidencia técnica».