Johnson & Johnson detiene los ensayos de su vacuna por la «enfermedad inexplicable» de un voluntario
Virginia Mayo | Reuters
La multinacional Johnson & Johnson ha detenido los ensayos de una vacuna en investigación contra la COVID-19 debido a una «enfermedad inexplicable» en un voluntario.
En contexto: el pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa si la vacuna de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson puede prevenir la COVID-19 sintomática después de un régimen de dosis única. La vacuna candidata de Janssen es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en las células.
«Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata COVID-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio», ha indicado la firma en un comunicado.
La compañía estadounidense ha confirmado que «la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE», así como por sus médicos. La farmacéutica ha declinado suministrar mayores detalles al argumentar que deben «respetar la privacidad de este participante».
«Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional», se puede leer en el comunicado.
La firma con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey) ha subrayado la «distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico».
«Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico», ha explicado Johnson & Johnson.
Mientras, ha añadido, que la «retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)».
