La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha puesto en marcha este jueves el proceso de autorización de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V. Se inicia así un proceso de «revisión continua», un análisis en tiempo real, de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna. Esta etapa de revisión continuará hasta haya suficiente información disponible para presentar una solicitud formal de autorización de comercialización en la UE.
En contexto: el fármaco ruso ha sido aprobado en más de 40 países del mundo. Hungría y Eslovaquia, miembros de la UE, ya han registrado el fármaco sin esperar la aprobación de las autoridades sanitarias europeas. La EMA evaluará los datos a medida que vayan estando disponibles, hasta poder decidir «si los beneficios superan los riesgos» de este fármaco.
Sputnik V se suma a las vacunas desarrolladas por el laboratorio alemán CureVac y el estadounidense Novavax, que también se encuentran en un proceso de evaluación continua de sus datos y aún no tiene fecha para solicitar una autorización de uso. En un proceso más avanzado se encuentra el antídoto de Janssen, cuya solicitud ya está presentada y que recibirá la autorización, previsiblemente, el próximo 11 de marzo. Sería la cuarta vacuna disponible en la UE, junto Pfizer/BioNtech, Moderna y AstraZeneca.
La decisión de dar el paso «se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos» que el desarrollador del fármaco ha compartido con los científicos europeos de la EMA, información que ya está siendo analizada por sus expertos en su sede de Ámsterdam.
Fue un laboratorio alemán, R-Pharm Germany GmbH, el que presentó la solicitud para que la agencia estudie este antídoto, aunque la vacuna fue desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia.
