La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio este lunes su visto bueno, tras la confirmación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), a una dosis de refuerzo en la población adulta general con la vacuna de la COVID-19 de Moderna entre seis y ocho meses después de la segunda inyección. El regulador europeo revisó datos presentados por la farmacéutica estadounidense que muestran que una tercera dosis de este preparado «provocó un aumento en los niveles de anticuerpos en adultos» en quienes habían disminuido con el paso del tiempo.
En concreto, la agencia comunitaria afirmó que «se puede considerar» esa tercera inyección de Moderna, que es la mitad de la utilizada para la vacunación primaria de dos dosis. Los efectos secundarios con la dosis de refuerzo son similares a los provocados por la segunda, mientras que “el riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias” y otros efectos adversos “se están controlando cuidadosamente”, asegura la EMA.
La EMA hace pública esta opinión para que los organismos de salud pública puedan emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de una dosis de refuerzo con Moderna, lo que tendrá en cuenta varios factores, como la situación epidemiológica local. Esta es la segunda vez este mes que la EMA respalda la seguridad y la eficacia de una dosis de refuerzo con las vacunas de ARNm, puesto que a principios de octubre dio su visto bueno a una tercera dosis con Pfizer al menos seis meses después de la segunda en adultos mayores de 18 años.
La dosis de refuerzo en la población general es diferente a la dosis adicional para las personas con un sistema inmunológico muy debilitado. En este segundo caso, la EMA ya recomendó administrar una dosis adicional tanto con Pfizer como con Moderna al menos 28 días después de la segunda inyección. Las decisiones relativas a la campaña de vacunación en la Unión Europea (UE) siguen siendo prerrogativa de cada país.
«Respuesta robusta» en niños
Por otro lado, la farmacéutica Moderna ha anunciado este lunes que su vacuna contra la covid-19 ha arrojado resultados prometedores para los niños del rango de los 6 a los 12 años, al demostrar una «respuesta robusta de neutralización de anticuerpos». En un comunicado, la empresa señala que su vacuna de 50 microgramos y de doble dosis, llamada «KidCOVE«, fue administrada a 4.753 participantes en los ensayos químicos, que en su mayoría reaccionaron positivamente, con efectos secundarios leves como fatiga, dolor de cabeza o dolor en en la zona de administración.
Todos los participantes van a tener seguimiento de su estado por parte de Moderna durante doce meses desde el segundo pinchazo para controlar su nivel de protección y seguridad, lo que podría suponer cambios en los datos recogidos hasta ahora. La compañía presentará estos resultados a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y a la Agencia Europea del Medicamento para su eventual aprobación, mientras se abre paso a nivel mundial la idea de vacunar a los niños.
Pruebas para la población entre 6 meses y 6 años
Además, Moderna continúa investigando para una posible vacuna a los niños más pequeños, de entre 6 meses y 6 años, y ya ha inscrito a 5.700 participantes en Estados Unidos y Canadá, en un estudio que está siendo elaborado en colaboración con el Instituto Nacional de Salud (NIH) y el Departamento de Salud del Gobierno.
El pasado 7 de octubre, Pfizer y BioNtech solicitaron a la FDA la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra la covid-19 en niños de 5 a 11 años, y Pfizer publicó la pasada semana que su vacuna ha demostrado efectividad en un 90 % de los casos.
