La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del anticonceptivo Essure, fabricado por Bayer Pharma AG, «por no tener en vigor el certificado CE», así lo ha informado la Agencia, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en un comunicado.
Los productos sanitarios para ser comercializados en la Unión Europea necesitan estar amparados por un certificado CE de conformidad, emitido por el Organismo
Notificado Irlandés NSAI, tras haber sido evaluados por un organismo notificado. El marcado CE colocado en los productos indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea. Al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor, la AEMPS ha
requerido a la empresa distribuidora en nuestro país, que cese la comercialización del producto y proceda a su retirada del mercado durante tres meses. Igualmente, como medida de precaución, los centros y profesionales sanitarios que dispongan del producto Essure, deben cesar en su utilización. «La suspensión del certificado tiene efectos desde el 3 de agosto de 2017 y por un periodo de 90 días hasta el 2 de noviembre de 2017», explica.
Las mujeres que estuvieran a la espera de una implantación por este método de esterilización definitivo, deberán valorar con su médico los métodos de contracepción disponibles más adecuados y sus eventuales efectos indeseables.
Por su parte, la AEMPS aconseja que las pacientes que experimenten alguna sintomatología deben consultar con su médico.
