La EMA da su visto bueno a los primeros anticuerpos monoclonales contra la COVID-19

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de ‘Ronapreve’ (casirivimab/imdevimab) y ‘Regkirona’ (regdanvimab) frente a la COVID-19. Se trata de dos tratamientos que han de utilizarse durante las primeras fases de la infección y se basan en anticuerpos monoclonales antivirales.

En concreto, el CHMP ha dado su visto bueno a ‘Ronapreve’ para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con un peso mínimo de 40 kilogramos) que no requieran oxígeno suplementario y que tengan un mayor riesgo de que su enfermedad se agrave. ‘Ronapreve’, codesarrollado por Regeneron y Roche, también puede utilizarse para prevenir la COVID-19 en personas de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos.

En cuanto a ‘Regkirona’, de la compañía surcoreana Celltrion Healthcare, el CHMP ha avalado autorizar el medicamento para el tratamiento de adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que, además, tienen un mayor riesgo de que su enfermedad se agrave. El CHMP enviará ahora sus recomendaciones para ambos medicamentos a la Comisión Europea para que tome «rápidamente» la decisión de aprobarlos definitivamente.

Por su parte, la comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ha comentado que se trata de un «importante paso adelante en pos del objetivo de autorizar hasta cinco nuevos tratamientos en la UE de aquí a finales de año». «Los Estados miembros pueden recurrir ahora a nuestro contrato de 55.000 tratamientos de ‘Ronapreve’. La EMA está evaluando hoy otras seis medicinas que podrían recibir autorización en breve, siempre que los datos finales demuestren su calidad, seguridad y eficacia», ha avanzado.

Primeros anticuerpos monoclonales autorizados

‘Ronapreve’ y ‘Regkirona’ son los primeros medicamentos de anticuerpos monoclonales que reciben una opinión positiva del CHMP frente a la COVID-19 y se unen a la lista de productos contra el coronavirus que han recibido una opinión positiva desde que se recomendó la autorización de ‘Veklury’ (remdesivir) en junio de 2020.

Los anticuerpos monoclonales son proteínas diseñadas para unirse a un objetivo específico, en este caso la proteína de la espiga del SARS-CoV-2, que el virus utiliza para entrar en las células humanas.

Estos dos fármacos están incluidos en la Estrategia de la UE sobre Opciones Terapéuticas contra la COVID-19, que aspira a generar una amplia cartera de opciones terapéuticas contra la COVID-19 con el objetivo de ofrecer entre tres y cinco opciones terapéuticas nuevas antes de que acabe el año.

Abarca todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde la investigación hasta el uso final, pasando por el desarrollo, la selección de medicamentos prometedores, la aprobación reglamentaria acelerada, la fabricación y el despliegue. Tanto ‘Ronapreve’ como ‘Regkirona’ fueron incluidas en la lista de cinco opciones terapéuticas prometedoras de la Comisión en junio y solicitaron una autorización de comercialización en octubre.

Estudios analizados por la EMA

Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de los estudios que muestran que el tratamiento con ‘Ronapreve’ o ‘Regkirona’ reduce significativamente la hospitalización y las muertes en pacientes con riesgo de COVID-19 grave. Otro estudio demostró que ‘Ronapreve’ reduce la probabilidad de padecer COVID-19 si un miembro de la familia está infectado con SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19.

Mientras se evaluaban las solicitudes de autorización de comercialización de estos medicamentos, el Comité ofreció asesoramiento para ayudar a los Estados miembros de la UE a decidir el uso temprano de estos medicamentos.

Un estudio principal en el que participaron pacientes con COVID-19 que no necesitaban oxígeno y tenían un mayor riesgo de que su enfermedad se agravara mostró que el tratamiento con ‘Ronapreve’ a la dosis aprobada provocó menos hospitalizaciones o muertes en comparación con el placebo (tratamiento ficticio). En general, el 0,9 por ciento de los pacientes tratados con ‘Ronapreve’ (11 de 1.192 pacientes) fueron hospitalizados o murieron en los 29 días siguientes al tratamiento, en comparación con el 3,4 por ciento de los pacientes tratados con placebo (40 de 1.193 pacientes).

Otro estudio principal analizó los beneficios de ‘Ronapreve’ para la prevención de la COVID-19 en personas que habían tenido un contacto estrecho con un miembro de la familia infectado pero que no presentaban síntomas de COVID-19. Con ‘Ronapreve’, el 29 por ciento (29 de 100) de las personas que dieron positivo y desarrollaron síntomas en los 14 días siguientes a su resultado positivo, en comparación con el 42,3 por ciento (44 de 104 personas) de las personas que recibieron un placebo.

Por otra parte, una investigación en pacientes con COVID-19 demostró que el tratamiento con ‘Regkirona’ hizo que menos pacientes necesitaran hospitalización u oxigenoterapia o murieran en comparación con el placebo.

Entre los pacientes con mayor riesgo de que su enfermedad se agrave, el 3,1 por ciento de los pacientes tratados con ‘Regkirona’ (14 de 446) fueron hospitalizados, necesitaron oxígeno suplementario o murieron en los 28 días siguientes al tratamiento, en comparación con el 11,1 por ciento de los pacientes que recibieron placebo (48 de 434).

El perfil de seguridad de ambos medicamentos fue favorable, con un pequeño número de reacciones, y el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos «son mayores que sus riesgos para sus usos aprobados».