Alerta sanitaria: retiran este popular colirio en España por un fallo que podría dañar la vista

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada inmediata de varios lotes del colirio Bilaxten tras detectar partículas sólidas en su solución líquida. La alerta, publicada el pasado 1 de junio, subraya que esta anomalía afecta directamente a los estándares de calidad exigidos para productos oftálmicos, lo que podría comprometer la seguridad del paciente.

Las partículas visibles en soluciones oftálmicas como Bilaxten suponen un defecto de calidad que, si bien no implica un riesgo vital inmediato, puede interferir con la eficacia del tratamiento y provocar irritaciones, infecciones o daños oculares si se administran. Según la AEMPS, estos defectos pueden generarse por alteraciones en parámetros como el pH, la temperatura o la interacción entre componentes del medicamento durante su fabricación o almacenamiento. En un colirio, donde la pureza y estabilidad son críticas, estos fallos son motivo suficiente para la retirada.

Funciones del Bilaxten

Bilaxten es un medicamento a base de bilastina, un antihistamínico de segunda generación utilizado para tratar los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica y la urticaria. Este tipo de formato oftálmico tiene un uso más minoritario en comparación con las presentaciones orales, aunque su aplicación directa sobre los ojos puede resultar especialmente eficaz en casos de conjuntivitis alérgica severa.

Lotes afectados

La medida afecta concretamente a siete lotes del colirio Bilaxten de 5 ml:

• Lotes: 322950C, 323560A, 331410A (x2), 332070A, 332080A, 332440C
• Fechas de caducidad: 31 de mayo, 31 de agosto y 30 de septiembre de 2027 (según lote)

Los consumidores pueden identificar el lote y la fecha de vencimiento en el envase del medicamento. La recomendación de las autoridades es clara: no utilizar el producto bajo ningún concepto si pertenece a alguno de estos lotes.

La farmacéutica Famar Health Care Services Madrid, con sede en Alcorcón, ha producido el colirio, y la compañía Faes Farma, ubicada en Leioa (País Vasco), se ha encargado de su distribución. Ambas empresas están colaborando en la retirada y devolución del producto al laboratorio, siguiendo los cauces establecidos por la AEMPS. Las autoridades sanitarias autonómicas han recibido instrucciones para supervisar el proceso de retirada en sus respectivas regiones y garantizar que ninguna unidad de los lotes defectuosos siga en circulación.

¿Qué deben hacer los pacientes?

La AEMPS pide a los consumidores que revisen el número de lote en el envase y, si coincide con alguno de los retirados, no usen el medicamento y lo devuelvan a la farmacia donde lo compraron. Los profesionales sanitarios deben detener su prescripción y retirar las unidades disponibles en consulta o farmacia. Además, en caso de haber experimentado alguna reacción adversa tras su uso, los pacientes pueden notificarlo al Sistema Español de Farmacovigilancia a través del formulario disponible en la web de la AEMPS.

Una medida preventiva, no alarmista

Este tipo de retiradas son una práctica habitual en el sector farmacéutico y reflejan los altos estándares de control que aplican las autoridades sanitarias. Aunque en este caso la detección de partículas no representa un peligro grave inmediato, su mera presencia ya justifica la retirada como medida preventiva para preservar la seguridad del paciente.