La AEMPS advierte de un posible efecto ocular adverso en pacientes que usan Ozempic
La seguridad del paciente sigue siendo la prioridad de las autoridades sanitarias, quienes continúan reforzando protocolos clínicos
Ozempic | Canva Pro
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha lanzado una advertencia sobre un posible efecto secundario poco común pero grave en personas que toman Ozempic, Rybelsus o Wegovy. Estos medicamentos, muy utilizados para tratar la diabetes tipo 2 y la obesidad, contienen el principio activo semaglutida, que podría estar relacionado con un problema ocular serio: la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA). Este trastorno afecta al nervio óptico y puede causar una pérdida repentina e irreversible de la visión. Aunque se trata de un efecto muy poco frecuente, podría ocurrir en 1 de cada 10.000 personas, la AEMPS considera importante informar tanto a profesionales sanitarios como a pacientes.
¿Qué ha descubierto la EMA?
La advertencia surge a raíz de una revisión llevada a cabo por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Este comité ha estudiado datos procedentes de ensayos clínicos, estudios en laboratorio, casos registrados de efectos secundarios y publicaciones científicas. Su conclusión es clara: existe una posible relación entre el uso de semaglutida y la aparición de este problema visual. Los datos más sólidos vienen de varios estudios a gran escala en personas con diabetes tipo 2, que muestran que el riesgo de sufrir NOIANA se duplica en quienes toman semaglutida en comparación con los que no la usan. Esto equivale, en la práctica, a un caso más de neuropatía óptica por cada 10.000 pacientes tratados durante un año.
Qué es la NOIANA y por qué preocupa
La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica puede sonar técnica, pero su impacto es claro: se trata de una interrupción del flujo sanguíneo al nervio óptico que, sin previo aviso ni inflamación, puede dejar a la persona sin visión en un ojo. Aunque no es común, es una condición grave y, en muchos casos, irreversible. Es más frecuente en personas con factores de riesgo como la diabetes, la hipertensión o edad avanzada.
¿Qué pasará ahora?
Las conclusiones del PRAC todavía deben ser confirmadas por otro comité europeo, el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano). Si se aprueban, se actualizarán los prospectos de Ozempic, Rybelsus y Wegovy para incluir esta información sobre el riesgo ocular. Estas actualizaciones estarán disponibles en la web del Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS. Por el momento, la AEMPS no recomienda suspender el tratamiento con estos medicamentos. Siguen considerándose seguros y eficaces dentro del equilibrio entre beneficios y riesgos. Sin embargo, se pide a los profesionales sanitarios que estén atentos ante cualquier caso de pérdida visual repentina en pacientes tratados con semaglutida y que, si ocurre, se derive de inmediato a un especialista en oftalmología.
¿Qué deben hacer los pacientes?
Las personas que actualmente toman Ozempic, Rybelsus o Wegovy no deben dejar el tratamiento sin antes consultar con su médico. Pero sí es importante que acudan al profesional de salud si notan algún cambio en la visión, por leve que sea.
¿Por qué se vigila tanto la semaglutida?
La semaglutida se ha convertido en un fármaco muy popular, no solo para el control de la glucosa en sangre, sino también por su capacidad para ayudar a perder peso. Su uso ha aumentado notablemente en los últimos años, especialmente tras la aprobación de Wegovy como medicamento específico contra la obesidad. Precisamente por su creciente uso, tanto la AEMPS como la EMA siguen monitorizando estrechamente su seguridad. Este tipo de advertencias forman parte del sistema de farmacovigilancia, que tiene como objetivo detectar y comunicar posibles riesgos una vez que los medicamentos ya están en el mercado.