El ibuprofeno y la amoxicilina, abocados a desaparecer en España por una norma europea

Medicamentos esenciales como el ibuprofeno, el naproxeno, la amoxicilina y el fármaco para la diabetes, metformina, están en riesgo de desaparecer en España como consecuencia de la directiva europea sobre tratamiento de aguas residuales urbanas, que elevaría los costes de estos fármacos hasta el punto de ser inasumibles por la industria. Así lo pone de manifiesto la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), que alerta sobre ello y pide una revisión urgente de la directiva para evitar un impacto «desproporcionado» en los medicamentos genéricos.

La nueva Directiva (UE) 2024/3019 de Tratamiento de las aguas residuales urbanas (Dtaru) entró en vigor el pasado 1 de enero de 2025 y obliga únicamente a las industrias farmacéuticas y cosméticas europeas a financiar al menos un 80% de la limpieza cuaternaria (microcontaminantes) de las aguas residuales urbanas. Los gobiernos pagarán el resto (máximo el 20%). Hasta ahora solo existía tratamiento primario (eliminación de sólidos), secundario (productos biodegradables) y terciario (eliminación de nitrógeno y fósforo).

Las proyecciones muestran que, debido a su volumen, los medicamentos genéricos en España asumirían el 40% de los costes, lo que haría que varios fármacos fuera económicamente inviables. «El impacto sobre los medicamentos genéricos sería desproporcionado. Aunque representan el 70% del volumen de recetas en Europa, su peso en valor es solo del 19%. En España, esta brecha es aún mayor: los genéricos suponen el 41% del volumen, pero apenas el 12% de la facturación. En el supuesto más exigente, el sector asumiría hasta 208 millones de euros anuales, comprometiendo la viabilidad de medicamentos esenciales con precios regulados por debajo de 1,60 euros», señala la Aeseg. En este punto es importante recordar que nueve de cada diez medicamentos considerados críticos en Europa son genéricos.

Los casos de la metformina y amoxicilina

Pablo González, de la consultora Leca y responsable del análisis técnico encargado por Aeseg, indica que las moléculas mencionadas (metformina, ibuprofeno, amoxicilina, naproxeno y también el metamizol magnésico) son las más afectadas por la directiva en España debido a su bajo número de proveedores y su bajo precio de venta del laboratorio (PVL). En el caso de la metformina, un medicamento esencial para el tratamiento de la diabetes, con un PVL de 0,88 euros y tres proveedores principales (Cinfa, Kern Pharma y Sandoz), representa el 14% de las unidades dispensadas en farmacia comunitaria.

Según el modelo actual, este medicamento asumiría el 21% del impacto económico, lo que generaría un sobrecoste del 284% y «haría inviable su comercialización». El desplazamiento a otras alternativas terapéuticas elevaría el gasto anual del SNS de 9,2 millones a 231 millones de euros solo para este principio activo, según se desprende del informe. Aeseg destaca que el medicamento para la diabetes ha sufrido bajadas continuas de precio de un 45% en dos años, con desabastecimientos en algunas presentaciones. Una situación que llevó a que algunos pacientes tuvieran que migrar temporalmente a presentaciones o combinaciones diferentes, con las molestias asociadas.

Otro caso ilustrativo es el de la amoxicilina de 750 mg, un antibiótico sin alternativa clara. Con un PVL de 1,83 euros en España, cuenta con tres proveedores principales. Esta tendencia ha sido especialmente marcada en los fabricantes de presentaciones pediátricas, lo que ha derivado en repetidos episodios de desabastecimiento. «La implementación de la directiva no hará sino agravar esta situación, al incrementar las barreras para mantener la viabilidad económica de este producto esencia», expone la patronal de los genéricos.

La molécula de amoxicilina se vería impactada con un 6,6% del total del gravamen impuesto a la industria farmacéutica, lo que supondría hasta 22,8 millones de euros anuales en la estimación total del CEDEX. Para la presentación en monoterapia de 750 mg y 20 comprimidos, su impacto es de 1,2 millones de euros (un 5,4% del total de la amoxicilina). El impacto unitario de la Directiva podría llegar a un 51% del PVL actual, es decir, 0,92 euros por envase, «lo que hace imposible su comercialización si se implementa la Directiva, dado que a este gravamen habría que incluirle los COGs, costes laborales, costes de distribución, clawbacks…».

Subestimación de costes

La Comisión Europea calculó en 2022 un impacto financiero de la normativa para España de 162 millones de euros anuales, una cifra muy inferior a las estimaciones nacionales, que en el escenario más pesimista alcanzan los 520 millones de euros al año, señala María Álvarez, directora técnica Aeseg, que indica que esta diferencia se explica por los distintos supuestos utilizados: el número de plantas afectadas, las tecnologías requeridas y el porcentaje de costes asumidos por los Estados.

«La incertidumbre sobre el coste real de implementación es muy elevada, y existe una preocupación creciente de que la Comisión Europea haya infravalorado el impacto económico», hace hincapié la directiva. Y es que frente a los 162 millones estimados por Bruselas, el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico (Miteco) contempla escenarios de 310 millones (realista) y 412 millones (pesimista), mientras que el estudio CEDEX/DGA sitúa el coste entre 335 millones (conservador) y 520 millones de euros (total).

Según la Comisión Europea, el sector farmacéutico es responsable de hasta un 60% de la carga tóxica de las aguas residuales, un cálculo, según Álvarez, también erróneo. «Los datos están basados en inteligencia artificial, en modelos poco fiables que no cumplen los estándares de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), no son datos de laboratorio, subestima muchísimo la contribución», asegura; y critica que la Comisión Europea ha llegado a atribuir el 58% de la carga tóxica a solo cuatro medicamentos «cuando los datos empíricos muestran que su contribución real es inferior al 1%». El caso del telmisartán, con un PNEC (indicadores de toxicidad modelados por ordenador) 90.000 veces inferior al valor reconocido por la EMA, ilustra esta distorsión, ejemplifica.

Por ello, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos solicita una pausa «urgente» de la directiva –los Estados miembros tienen hasta julio de 2027 para aplicarla– mientras se revisa adecuadamente su diseño y se garantiza un reparto «justo, proporcional y basado en evidencia científica». «El sistema actual no incentiva la sostenibilidad ni permite a los fabricantes adoptar medidas correctoras, ya que los medicamentos no pueden reformularse y sus precios están regulados, lo que impide trasladar los costes al precio», agrega Elena Casaus, secretaria general de la Aeseg, que recuerda que la petición de la asociación se enmarca en un contexto de creciente oposición institucional.

Francia y Alemania han pedido simplificar la Directiva en su plan industrial conjunto; Polonia ha presentado una demanda ante el Tribunal de Justicia de la UE; Italia ha solicitado una pausa en el Consejo, y el Parlamento Europeo ha reclamado una nueva evaluación del impacto.