Tres familias recibirán una compensación millonaria por un fármaco que provocó autismo a sus bebés

Lo primero que pienso es cuánto daño le habré hecho a mi hijo tomándome ese medicamento». Son las duras declaraciones de Carmen Rosa Galán, madre de Víctor Varela, un joven de 20 años que sufre autismo como consecuencia de la exposición que tuvo en el útero materno al fármaco Depakine. Así lo ha dictaminado una sentencia pionera en España y en el mundo que condena a la farmacéutica Sanofi por los daños causados por este anticonvulsivo a tres niños nacidos entre 2001 y 2007.

«El juez ha hecho un trabajo muy bueno y valiente al establecer una relación causal entre este fármaco y los daños en estos niños», cuenta a THE OBJECTIVE Ignacio Martínez, letrado del caso y abogado de la Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico, que asegura que Depakine ha sido un medicamento «tremendamente rentable» para la farmacéutica que «optó por hacer caja y eso es inadmisible».

De esta forma, el juzgado de primera instancia número 91 de Madrid condena a la aseguradora de la farmacéutica Sanofi a indemnizar con cantidades que oscilan entre los 1.300.000 y 600.000 euros a tres chicos por daños sufridos por el ácido valproico cuando fueron gestados. Y es que, según el fallo, al que ha tenido acceso este periódico, la forma de obrar de Sanofi «privó a los médicos prescriptores de sustituir el valproato por otro antiepiléptico que entrañara menos riesgos» y a las consumidoras «de la posibilidad de conocer que el valproato sódico causaba malformaciones congénitas a más del 10% de los hijos, problemas de desarrollo cognitivo en un 30% o 40% de esos niños y un riesgo de sufrir trastornos del espectro autista entre tres y cinco veces superior al normal».

«Llevaremos la culpa toda la vida»

Uno de los pequeños afectados es Víctor Varela, quien presenta autismo, cifosis dorsil y escoliosis lumbar, entre otras patologías, con una discapacidad reconocida del 51%. «Todos estos años han sido largos y dolorosos sobre todo por la culpa de saber que mi hijo está así por unas pastillas que yo tomé», cuenta a este periódico Carmen Rosa Galán, madre de Víctor, hoy ya con 19 años.

Sin embargo, Carmen, quien llevaba tomando Depakine para la epilepsia desde los 19 años –quedó embarazada con 35 años– asegura que avisó a su neurólogo de su intención de ser madre sin que nadie le alertase del riesgo. «Me han llamado mala madre, pero yo solo hice lo que los médicos nos dijeron», cuenta Galán al otro lado del teléfono, para quien esta sentencia ha sido «una liberación de culpa».

Testimonio similar es el de Cati Gallardo, quien durante su embarazo también estuvo tomando Depakine. A su hijo, David de la Torre, ahora con 20 años y quien también sufre autismo, le fue reconocido un grado de discapacidad del 72%. «Con esta sentencia lo que queremos es que se nos reconozca que nosotras lo hicimos bien porque seguimos las pautas que los médicos nos dijeron pero, sobre todo, nos tranquiliza que nuestros hijos van a estar respaldados económicamente para cuando nosotras faltemos», relata desde Palma.

Cati tiene otra hija menor completamente sana. Durante el embarazo, interrumpió el tratamiento de este medicamento, algo que ha servido como argumento para tratar de mostrar la vinculación de las afecciones con el anticonvulsivo de Sanofi.

Efectos conocidos desde 1980

Los efectos teratogénicos del valproato sódico –Depakine– son conocidos desde el año 1980, cuando se describió que la exposición intrauterina al valproato ocasionaba alteraciones en el cierre del tubo neural (espina bífida) en los niños. Posteriormente diferentes publicaciones científicas fueron confirmando que producía malformaciones connatales compatibles con un fenotipo característico denominado síndrome fetal por valproato caracterizado por dismorfia facial, anomalías congénitas, retraso en el desarrollo, especialmente en el lenguaje y en la comunicación, y diversos trastornos compatibles con el autismo.

Llegados a este punto, «una actuación realmente diligente de la farmacéutica debería haber consistido en detener la distribución del producto para mujeres gestantes o que se proponían serlo», apunta la sentencia; sin embargo, Sanofi «optó por continuar su comercialización, sin comunicar de forma inmediata tales estudios a la autoridad sanitaria (ninguna prueba se ha aportado a este respecto); eligiendo así el mantenimiento de sus beneficios por encima de la seguridad sanitaria de las pacientes y sus descendientes», reza el fallo.

En España el Depakine ha sido comercializado desde 1980, estando indicado para el tratamiento de la epilepsia, todo ello sin advertencia de los posibles riesgos teratogénicos a las gestantes a pesar como se dice de los numerosos estudios publicados en la década de los 80 y de los 90.

Sin embargo, no fue hasta 2016, según relata Martínez, quien lleva siete años trabajando en el caso, cuando se modificó el prospecto y la ficha técnica resaltando en un cuadro que este anticonvulsivo «no se debe utilizar en niñas, en mujeres adolescentes, en mujeres en edad fértil y en mujeres embarazadas, porque el riesgo de desarrollar trastornos del desarrollo en niños expuestos al valproato en el útero son altos».

De esta forma, si bien no se sabe cuántos niños en España sufren autismo o daños relacionados con Depakine, desde la Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico apuntan a THE OBJECTIVE que tienen recogidos unos 200 casos. Sin embargo, Ignacio Martínez asegura que podrían ser miles. «En España se está reclamando poco porque las madres se sienten muy culpables y prefieren dejarlo estar y no recordarlo», apunta el letrado, que asegura que ya prepara 15 causas más y espera que esta sentencia «siente precedentes».

En Francia, donde este medicamento comenzó a comercializarse en 1967, se han contabilizado 7.832 niños afectados, además de 1.702 abortos y 186 muertes, según la asociación APESAC, que ya se encuentra inmersa en una demanda colectiva contra el laboratorio Sanofi.