Mónica García se va de vacaciones sin aprobar la norma que agilizará el acceso a los fármacos
La ministra prometió aprobar el Real Decreto de Evaluación de las Tecnologías Sanitarias antes de fin de julio
Mónica García, ministra de Sanidad. | EP.
Mónica García incumple su promesa y se va de vacaciones sin aprobar el Real Decreto de Evaluación de las Tecnologías Sanitarias, como prometió. Un reglamento que agilizará el acceso a los nuevos medicamentos y que dijo que llegaría antes de verano. Un texto, además, que urge, ya que hay que dar respuesta a la situación actual de falta de normativa.
En mayo, durante el Foro empresarial-Gran Foro de Salud de El Economista, García anunciaba que este real decreto llegaría antes de verano. Según sus palabras, en esos momentos (mayo), el real decreto se estaba elaborando. En esa misma línea se pronunciaba días después su segundo a bordo, Javier Padilla, quien durante la inauguración del curso de verano de la Universidad Complutense de Madrid ‘Mecanismos de acceso temprano a la innovación y nuevos criterios de evaluación de medicamentos’, a principios de julio, señalaba que el texto sería expuesto para alegaciones antes de fin de mes.
Y César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, mantenía también a final de mayo su compromiso de tener este documento antes del verano debido al «profundo cambio que hace falta en el sistema farmacéutico en relación con la demanda y la oferta».
Así las cosas, llegamos a agosto sin el real decreto aprobado ante el asombro del sector, que asegura estar «bastante sorprendido» al no saber qué ha ocurrido para que se produzca este retraso, señalan a THE OBJECTIVE fuentes de la industria. Por su parte, desde el Ministerio de Sanidad apuntan a este medio que «debe estar al caer», sin dar más explicaciones al respecto.
España tarda casi dos años en acceder a nuevos medicamentos
Según el último informe W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies), elaborado por la consulta IQVIA para la patronal de la industria farmacéutica, Efpia, el tiempo de espera hasta la disponibilidad de medicamentos innovadores en España ha aumentado, de media, de 629 a 661 días. Esto es, desde que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) da luz verde a un fármaco, hasta que este recibe la financiación pública del Sistema Nacional de Salud, pasan 661 días, un mes más que lo que señalaba el anterior informe, donde eran 629.
Ante esta situación, urge la aprobación del Real Decreto de Evaluación de las Tecnologías Sanitarias, que tiene como objetivo final que el medicamento llegue cuanto antes a los pacientes. Para ello, la norma que se plantea establece tres nuevos niveles de evaluación en los que quedaría separada la evaluación de la decisión.
Tal y como explicó el secretario de Estado de Sanidad, las tres fases serían las siguientes: en primer lugar, una «evaluación sin denominadores». Se trataría de una evaluación meramente clínica sobre el valor que aporta a la salud el medicamento, «sin añadir otros condicionantes». La segunda fase es donde ya se irían «introduciendo denominadores», como las evaluaciones económicas, estudios de impacto sobre la discapacidad, comodidad de los pacientes, etc. Y el tercer nivel, que Padilla considera que «debe estar claramente diferenciado» de los dos anteriores, es el que tomará la decisión de precio y financiación.
Laguna normativa
En la actualidad, el sistema de evaluación de medicamentos se encuentra en una laguna normativa debido a la sentencia de la Audiencia Nacional que anuló la red de evaluación Revalmed. En julio de 2023, la Audiencia Nacional declaró nulo el Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud contra el que la patronal de la industria farmacéutica innovadora, Farmaindustria, había interpuesto un recurso contencioso-administrativo.
Como consecuencia, todas sus estructuras de evaluación, como la Red de Evaluación de Medicamentos (REvalMed), dejaron de ser efectivas. Ante esta situación, urge la aprobación del Real Decreto de Evaluación de las Tecnologías Sanitarias para acabar con esta situación anómala.
