España solo ha financiado un fármaco contra el cáncer de los 25 aprobados en Europa en 2023

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (adscrita al Ministerio de Sanidad y en la que participan también las comunidades autónomas) solo ha dado luz verde a la financiación de un tratamiento contra el cáncer de los 25 aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en 2023.

Se trata de Lytgobi (futibatinib), de Taiho Pharma, para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico que hayan progresado tras al menos una línea previa de tratamiento sistémico. El colangiocarcinoma es un tipo de cáncer que se forma en los tubos delgados (conductos biliares) que transportan la bilis del líquido digestivo. Cada año se diagnostican en España aproximadamente 3.000 nuevos pacientes con este tumor.

Sin embargo, la EMA dio luz verde a lo largo de todo 2023 a un total de 25 nuevos medicamentos frente al cáncer, de los cuales 13 son nuevas moléculas. Entre ellos, algunos tan importantes como Inaqovi, para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico (en España se diagnostican unas 1.600 personas con este tipo de cáncer de la sangre al año); Orserdu, que se usa para tratar el cáncer de mama metastásico o en estadio avanzado positivo para receptores de estrógeno que ha avanzado durante el tratamiento con otro tipo de terapia hormonal; o Elrexfio, una estrategia de inmunoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (esta enfermedad afecta a más de 16.000 personas en España y cada año se detectan 3.000 nuevos casos).

«Quizá debemos plantearnos por qué si la Agencia Europea del Medicamento, formada por un grupo de expertos donde interviene de pleno derecho el Ministerio de Sanidad, ha dado el visto bueno a un determinado fármaco hay que volver a valorarlo en España», apunta a THE OBJECTIVE el Dr. Jesús García-Foncillas, presidente de la Fundación ECO y director del Departamento de Oncología y del Instituto Oncológico del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz.

«Si cuando lo aprobó la EMA era bueno, ¿por qué ahora pensamos que no es bueno y tenemos que volver a valorarlo?», se pregunta el experto, quien al mismo tiempo responde: «Al final, se trata de una cuestión económica, de encajar un fármaco que hay que dedicarlo a un número de pacientes con el presupuesto farmacéutico sanitario».

En 2023, el 32% de todos los nuevos medicamentos que tuvieron dictamen positivo por parte de la Agencia Europea del Medicamento estaban dirigidos a tratar el cáncer. Según la EMA, el cáncer es «un área de gran necesidad médica no cubierta y una de las principales preocupaciones sanitarias en Europa». 

Solo seis tratamientos oncológicos financiados de 2022

Además, de los aprobados por la EMA en 2022 (13 nuevas moléculas), solo seis han conseguido el visto bueno para su financiación por parte de las autoridades españolas, dos años después, ha informado Farmaindustria a THE OBJECTIVE. Se trata de los medicamentos: Scemblix (para el tratamiento en adultos de la leucemia mieloide crónica), Tabrecta (para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas), Padcev (para tratar el cáncer de vejiga), Orgovyx (para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata en estadio avanzado), Lumykras (para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas), Tepmetko (para tratar a adultos con cáncer de pulmón que se ha extendido a otras partes del cuerpo) y Lytgobi (para tratar a adultos con cáncer de las vías biliares).

En este sentido, Isabel Pineros, directora de Acceso de Farmaindustria, señala a este periódico que «los procesos del modelo de financiación en España no funcionan». Por ello reclama un proceso de financiación que tenga unas etapas y unos hitos, es decir una cronología, como tiene el proceso de autorización en Europa.

«El proceso de autorización en Europa sí tiene unas reglas claras, unas idas y venidas de documentación, unas paradas de reloj reconocidas, un tiempo límite reconocido y un listado de objeciones que comparte la Agencia Europea con la compañía farmacéutica, que tiene que solventar todas esas idas y venidas y todos estos intercambios de información y de reuniones», explica la experta, que señala que lo propio sería «una réplica» de ese proceso de autorización europeo en el proceso de financiación en España.

Además, Pineros destaca el papel de nuestro país en el desarrollo clínico de la innovación oncológica. «Tenemos un músculo potentísimo en investigación clínica, aquí se hace muy bien la investigación clínica, y eso implica probar nuevos medicamentos. Entonces, a un profesional sanitario le involucras en una investigación clínica, le das una formación e información importantísima, y luego resulta que cuando se autorizan los medicamentos no los tiene disponibles en España», expone la directora de Acceso de Farmaindustria.

469 días en financiar un medicamento oncológico

España tarda un promedio de 517 días en financiar un medicamento y un promedio de 469 días en financiar un medicamento oncológico, según la Fundación ECO. Estos tiempos posicionan a España como el decimosexto país respecto al tiempo que se tarda en aprobar la financiación de fármacos oncológicos. Alemania, por ejemplo, solo se demora 133 días en financiar un fármaco y 100 en uno oncológico.

Desde 2018 se ha conseguido la aprobación y financiación de un 38% de los medicamentos oncológicos aprobados por la EMA hasta 2021. Para llegar a completar el proceso y obtener esta aprobación y la financiación en España, se necesitó una media de 16,2 meses. El porcentaje de fármacos oncológicos innovadores en España es mayor en productos lanzados hace más tiempo.

Por su parte, según la patronal de la industria farmacéutica, el arsenal de novedades oncológicas disponible en Alemania es del 98%, del 83% en Italia, del 76% en Inglaterra y del 72% en Francia.

Comparando el tiempo promedio en financiar los fármacos oncológicos desde su aprobación por la EMA entre 2019, 2020 y 2021 se puede observar una tendencia al alza y continuada. Si en 2019, el promedio de días necesarios para financiar un fármaco oncológico era de 414 días, los datos del informe muestran que en 2021 aumentaron a los 453 días, y en 2022 hasta los 469 días.