Nuevo varapalo a las farmacéuticas en la UE: se endurecen los requisitos de las patentes
Bruselas propone reducir el periodo de protección estándar. Alcanzar el máximo requerirá condiciones más estrictas
Bandera de la Unión Europea. | Europa Press
Las negociaciones para dar a luz la nueva Estrategia Farmacéutica Europea han llegado a un nuevo punto álgido. El Consejo Europeo ha acordado su posición sobre el tiempo de exclusividad de las patentes de medicamentos con un tijeretazo que reduce el plazo en el que las compañías pueden recuperar su inversión. Bruselas acuerda mantener un periodo de Protección de los Datos Regulatorios (PDR) de ocho años –frente a los seis que propone la Comisión Europea– a cambio de reducir a un año los actuales dos años de protección en el mercado.
En la actualidad, las farmacéuticas cuentan con la regla 8+2+1, esto es, ocho años de periodo de exclusividad de datos (los genéricos no pueden usar los estudios clínicos del innovador), más dos años de exclusividad de comercialización (aunque el genérico se autorice, no puede venderse), más un año adicional condicionado a si el titular de la autorización obtiene una nueva indicación terapéutica significativa durante ese período. Este marco ha sido una pieza clave en la estrategia de protección de la innovación en Europa, permitiendo a las compañías innovadoras una ventana de retorno de la inversión antes de la entrada de competidores genéricos o biosimilares.
Ahora, el Consejo Europeo propone modificar este modelo con la nueva fórmula 8+1+1+1: ocho años de periodo de exclusividad de datos, más un año de exclusividad de comercialización y otros dos años adicionales condicionados a determinadas circunstancias. En concreto, se podrá añadir un año extra si el medicamento aborda una necesidad médica no cubierta o si se llevan a cabo ensayos clínicos en más de un Estado miembro de la UE. A ello se suma otro año potencial de protección si se demuestra un beneficio clínico significativo derivado de una nueva indicación terapéutica.
«Desalienta» la inversión
De esta forma, la propuesta del Consejo Europeo mantiene los 11 años de protección total posibles —entre la Protección de los Datos Regulatorios y la protección en el mercado— como en el modelo vigente, pero introduce dos diferencias clave: por un lado, el periodo estándar se reduce a nueve años, y por otro, alcanzar el máximo de 11 años requerirá cumplir con condiciones más estrictas. En otras palabras, el esquema básico se endurece, y solo aquellas compañías que aporten un valor añadido significativo podrán acceder a la protección completa.
Una medida que la industria farmacéutica ha recibido con profunda decepción, advirtiendo de las implicaciones negativas para el ecosistema europeo de innovación. La patronal europea Efpia (Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica) ha sido tajante: «La decisión de reducir las protecciones de propiedad intelectual para las compañías farmacéuticas hace que Europa sea menos atractiva, desalienta la inversión y pone en peligro el desarrollo de tratamientos innovadores en Europa sin abordar las barreras subyacentes y los retrasos en el acceso de los pacientes». Desde su perspectiva, estos recortes en la exclusividad podrían incentivar el traslado de la investigación y el desarrollo a otras regiones del mundo con marcos más estables y predecibles, como Estados Unidos y Asia.
El 26 de abril de 2023, la Comisión Europea publicó las propuestas de un nuevo reglamento y una directiva destinados a revisar la legislación farmacéutica de la UE. Se trata de la primera actualización del marco normativo común en 20 años centrado en cuatro grandes ejes: industrialización y fabricación, sostenibilidad económica, suministro de medicamentos y propiedad intelectual. Este último es uno de los puntos más controvertidos. La propuesta de la Comisión es más restrictiva aún, ya que pretendía acortar de ocho a seis el tiempo de Protección de los Datos Regulatorios (PDR) con extensiones modulables hasta un máximo de 12 años, dependiendo de ciertos criterios.
Comienzan los trílogos
En octubre de 2024, el Parlamento Europeo adoptó su posición sobre la reforma tras meses de discrepancias con la regla 7,5+2+1. Ahora con la propuesta de la Comisión, la posición del Parlamento en primera lectura y la postura del Consejo, el próximo 17 de junio comenzarán los trílogos interinstitucionales (negociaciones entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la UE y la Comisión Europea), marcando así el inicio de la fase final de esta reforma legislativa.
Las propuestas de reglamento y directiva que conforman el llamado paquete farmacéutico constituyen la mayor reforma de la legislación sobre medicamentos de la UE en más de dos décadas. Su objetivo es garantizar que los pacientes de toda la UE tengan un acceso justo a medicamentos seguros, eficaces y asequibles, independientemente de dónde vivan; mejorar la competitividad de la industria farmacéutica de la UE reduciendo la carga regulatoria y simplificando el marco regulatorio; abordar las cuestiones relacionadas con la seguridad del suministro mediante medidas destinadas a supervisar y prevenir la escasez; y mitigar el impacto ambiental de los medicamentos mediante una mejor aplicación de las normas ambientales.