La UE prevé autorizar las vacunas de Pfizer y Moderna el 29 de diciembre y el 12 de enero, respectivamente
DADO RUVIC | Reuters
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha empezado este martes a evaluar las solicitudes de comercialización «condicional» de las vacunas de Moderna y Pfizer-BionNTech. La agencia ha programado dos reuniones extraordinarias: una para el 29 de diciembre con el archivo de Pfizer/BionNTech, y otra para el 12 de enero con la solicitud de Moderna, fechas en las que prevé concluir su evaluación de ambas candidatas a vacunas y autorizar o rechazar su uso en territorio europeo.
Por qué es importante: Si la EMA concluye respaldar las vacunas, estas podrán empezar a comercializarse en el plazo de unos días, es decir, a mediados de enero, en todos los Estados miembro de la Unión Europea.
Los laboratorios Pfizer y BionNTech han pedido este mismo martes la autorización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con la intención de que su vacuna, que aseguran que tiene una eficacia del 95%. «Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización», ha declarado el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.
«En caso de que la EMA llegue a la conclusión de que las ventajas de la vacuna contra el coronavirus[contexto id=»460724″] son superiores a los posibles riesgos, el organismo recomendará una salida al mercado condicionada», estiman las empresas en su comunicado conjunto sobre la decisión que esperan. La EMA ya ha iniciado un procedimiento especial para acelerar la autorización; en el proceso para obtener esta vía, los fabricantes de vacunas pueden, antes de presentar la solicitud completa, adelantar datos sobre la eficacia de la vacuna y su seguridad en relación con sus efectos secundarios.
La solicitud de Pfizer y BioNtech llega un día después de que Moderna, que ya cuenta con un acuerdo con la Unión Europea para importar su vacuna, solicitara autorización tanto en Estados Unidos como en Europa para distribuir la suya.
Hace una semana Pfizer y BioNtech ya habían solicitado una autorización de urgencia para su vacuna ante las autoridades sanitarias de Estados Unidos, donde el organismo competente (la Administración de Alimentos y Fármacos, FDA, en inglés) se reunirá el 10 de diciembre para decidir sobre la solicitud.
La distribución y aplicación de la vacuna de estas dos empresas implica un reto logístico, ya que tiene que conservarse a una temperatura de menos 70 grados centígrados. Para poder garantizarla, Pfizer y BionTech han desarrollado un sistema de transporte con sus propios refrigeradores.
