Pfizer sigue sin poder confirmar los efectos de su vacuna de la covid en embarazadas
Los resultados de su estudio no garantizan la seguridad de la inyección, aunque tampoco concluye que sean inseguras
Una mujer recibe la vacuna de la covid. | EP
Pfizer-BioNTech ha publicado los resultados de su estudio en fase II y III de seguridad de la vacuna covid (Comirnaty) en mujeres embarazadas. Unos resultados que llegan tres años y medio después del comienzo de la vacunación en embarazadas contra el coronavirus (julio de 2021 en España) y cuatro después del inicio del estudio (16 de febrero de 2021). Según se desprende del documento consultado por THE OBJECTIVE y analizado de forma exhaustiva por los prestigiosos científicos del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford Carl Henegham y Tom Jefferson, los resultados del estudio siguen sin garantizar la seguridad de esta vacuna en mujeres embarazadas, aunque tampoco concluye que sean inseguras.
El reducido número de mujeres que han participado en el mismo ha sido el principal escollo para llegar a una conclusión acertada. Si bien en febrero de 2021 Pfizer anunció el reclutamiento de 4.000 mujeres embarazadas sanas mayores de 18 años, finalmente ese número se redujo a 726 personas, de las cuales 41 no superaron la prueba de detección y dos no fueron aleatorizadas. Por lo tanto, «348 participantes maternas fueron asignadas al azar para recibir el tratamiento, y 335 eran bebés nacidos de las participantes maternas».
Según explican los reconocidos doctores Henegham y Jefferson tras analizar la información del estudio, los resultados en los datos de malformaciones congénitas, riesgo relativo = 1,67 (IC del 95%, 0,62 a 4,48, p = 0,31), eventos adversos de interés especial, incluidas anomalías congénitas significativas y retraso del desarrollo RR 2,5 (IC del 95%, 0,34 a 12,7, p = 0,27) y preeclampsia, RR = 2,02 (IC del 95%, 0,38 a 10,90, P = 0,41) «no alcanzaron la significación estadística, ya que el tamaño de la muestra del estudio fue demasiado pequeño para detectar una diferencia real».
Solo embarazadas entre las 24 y 34 semanas
Pero si el reducido número de mujeres es un problema «importante», los científicos también destacan la limitación del periodo de estudio. Las mujeres fueron inscritas solo si tenían entre 24 y 34 semanas de embarazo en el ensayo de fase III o entre 27 y 34 semanas en el de fase II, quedando fuera –en contra del estándar (medición significativa en los tres trimestres)– mujeres en las semanas iniciales, críticas en el análisis de malformaciones y abortos espontáneos.
«Esto significa que los fabricantes no probaron la posible teratogenicidad o toxicidad de la vacuna en los fetos durante las primeras 23 o 26 semanas de embarazo», explican Henegham y Jefferson, que indican que el primer trimestre del embarazo, es decir, las primeras doce semanas, «son esenciales para comprender los posibles efectos teratogénicos o el impacto en los abortos espontáneos». Además, recuerdan que la guía de la FDA para la farmacocinética industrial en el embarazo establece que «los participantes del estudio deben ser representativos de una población de pacientes típica del fármaco que se va a estudiar, incluida la raza, la etnia y el trimestre del embarazo».
El estudio, titulado ‘To Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of BNT162b2 Against COVID-19 in Healthy Pregnant Women 18 Years of Age and Older’, fue publicado el pasado diciembre de 2024, y la razón de Pfizer para concluir el ensayo fue «debido a los desafíos de inscripción en un ensayo controlado con placebo como resultado de las recomendaciones universales para la vacunación contra la COVID-19 de las mujeres embarazadas y la mayor disponibilidad mundial de las vacunas contra la covid-19». Es decir, muchas mujeres embarazadas ya estaban recibiendo la vacuna fuera del contexto del estudio, lo que ha dificultado la realización del ensayo controlado con placebo. Una situación que ha llevado a Pfizer-BioNTech a concluir el estudio sin una conclusión clara.
Carl Henegham y Tom Jefferson –este último también conocido miembro clave en Cochrane– concluyen en su análisis que «las mujeres en edad reproductiva, especialmente aquellas en su primer trimestre, no deben estar expuestas a ninguno de los componentes de Comirnaty hasta que se realice un ensayo de fase III con potencia adecuada y su informe de estudio clínico esté disponible».
Vacunación contra la covid en España para embarazadas
En España, la vacunación contra la covid-19 para embarazadas comenzó oficialmente en julio de 2021, cuando el Ministerio de Sanidad recomendó la administración de vacunas de ARNm (Pfizer-BioNTech y Moderna) en cualquier trimestre del embarazo. El 3 de agosto de 2021, la Comisión de Salud Pública del Ministerio de Sanidad recomendaba la vacunación frente a la covid en mujeres embarazadas: «La vacuna evita complicaciones durante el embarazo, especialmente, si existen factores de mayor riesgo como pueden ser obesidad, edad mayor de 35 años, hipertensión arterial, diabetes o preeclampsia».
Además, aseguraba que «no existe contraindicación para la vacunación frente a covid-19 en ningún trimestre del embarazo», y recomendaba llegar «completamente vacunadas» al periodo de máximo riesgo de complicaciones en caso de infección por covid-19 (finales del 2º trimestre y 3º trimestre del embarazo). En España no se dispone de datos específicos sobre el número exacto de mujeres embarazadas que se han vacunado contra la covid. En EEUU, hasta febrero de 2022, se había monitoreado a más de 198.000 mujeres.
La respuesta de Pfizer:
Las autoridades reguladoras de todo el mundo siguen recomendando la vacunación contra la COVID-19 para las mujeres embarazadas o lactantes, basado en la evidencia científica relevante con datos de vida real sobre el uso de las vacunas contra la COVID-19 en mujeres embarazadas que se ha presentado y publicado en múltiples revistas científicas y foros. Según los CDC, «estudios que incluyen a cientos de miles de personas en todo el mundo» muestran que «la vacunación contra el COVID-19 antes y durante el embarazo es segura, eficaz y beneficiosa tanto para la persona embarazada como para el bebé».
En septiembre de 2021, los organismos pertinentes (por ejemplo, el ACIP en los EE. UU.) recomendaron las vacunas contra la COVID-19 para las mujeres embarazadas en los países participantes o planificados en los que Pfizer había comenzado un ensayo clínico en mujeres embarazadas en 2021. Esto significó que se redujese el número de personas que se inscribían en el estudio por lo que la muestra no alcanzó el número necesario para completar los criterios de valoración primarios, por lo que el estudio se concluyó, con el acuerdo de la FDA y la EMA.
