Alerta sanitaria: retirada urgente de un antidepresivo muy conocido

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nueva alerta sanitaria que afecta a uno de los fármacos más utilizados en España para el tratamiento de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático diabético. Se trata de Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, en varias de sus presentaciones. La alerta se produce tras detectarse un defecto de calidad en determinados lotes del medicamento, lo que ha llevado a la retirada preventiva de estos productos del mercado.

El organismo sanitario confirmó la presencia de la impureza tras controles de calidad rutinarios. Una vez identificado el defecto, la Aemps comunicó la situación a las comunidades autónomas, activó el proceso de retirada y ordenó la devolución de todas las unidades en circulación. El objetivo es evitar que los pacientes consuman los lotes afectados mientras se garantiza la continuidad del tratamiento con medicamentos seguros.

Para gestionar la situación, las comunidades autónomas supervisan el proceso de retirada, mientras que las farmacias se encargan de la devolución de los lotes. Los pacientes deben comprobar el número de lote de sus envases y acudir a su farmacia en caso de coincidir con los afectados. Esta medida preventiva asegura que los tratamientos se mantengan dentro de los parámetros de seguridad establecidos y minimiza cualquier riesgo derivado de defectos de calidad.

¿Qué se ha detectado exactamente?

Según explica la Aemps, el problema identificado consiste en la presencia de una impureza por encima del límite permitido, lo que incumple los estándares de calidad exigidos para los medicamentos. Aunque esta situación no supone un riesgo vital para los pacientes, sí requiere medidas preventivas para garantizar la seguridad del tratamiento. Por ello, se ha ordenado la retirada de los lotes afectados y su devolución al laboratorio fabricante. Esta alerta se suma a otras recientes comunicadas por Sanidad, como la falta de stock de Naproxeno de Normon, otro fármaco de amplia utilización en España.

¿Qué lotes son los afectados?

Los lotes implicados pertenecen al titular de autorización Towa Pharmaceutical, que también figura como fabricante. Se trata de las siguientes presentaciones:

• Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, 28 cápsulas (Blister PVC/PVDC-aluminio)
  Lote: 231441, fecha de caducidad 30/06/2026
• Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, 56 cápsulas (PVC/PVDC-aluminio)
  Lotes: 231514, fecha de caducidad 31/05/2026
  240603, fecha de caducidad 30/11/2026

Todos estos lotes han sido distribuidos en farmacias y otros puntos de dispensación en España, por lo que la Aemps ha activado el procedimiento de retirada de forma inmediata.

A quién afecta esta alerta

La alerta tiene repercusión tanto en pacientes como en farmacias y centros sanitarios. Las oficinas de farmacia deben retirar inmediatamente los lotes implicados, suspender su dispensación y devolverlos al laboratorio siguiendo los cauces habituales. Por su parte, los pacientes que tengan en casa un envase perteneciente a los lotes afectados deben acudir a su farmacia para gestionar la devolución. Es fundamental revisar el número de lote para confirmar si el medicamento que se posee está afectado.

Para qué se utiliza Duloxetina

Duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina, que aumenta los niveles de estos neurotransmisores en el sistema nervioso. Su uso está indicado en adultos para:

• Depresión.
• Trastorno de ansiedad generalizada.
• Dolor neuropático diabético, caracterizado por sensaciones de quemazón, pinchazos, escozor o corriente eléctrica.

En el tratamiento de la depresión y la ansiedad, la mejoría suele observarse a partir de dos semanas, aunque en algunos casos puede tardar hasta cuatro semanas. En el dolor neuropático diabético, la respuesta puede requerir varias semanas o incluso hasta dos meses.

Riesgos y recomendaciones

Aunque la presencia de la impureza no representa un riesgo vital, el medicamento no cumple los estándares de calidad requeridos. Por ello, la Aemps recomienda evitar su consumo y consultar al médico para continuar el tratamiento con unidades no afectadas o alternativas terapéuticas adecuadas.