Autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna española contra el coronavirus

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V frente a la COVID-19 de la compañía Hipra.

Por qué es importante: se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España. El ensayo «estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios», según explica la Aemps. 

Para realizar el ensayo se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a las personas que cumplan con los criterios de inclusión para poder participar.

En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos y se empezará administrando la dosis más baja al primero de ellos. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Esta práctica, que es habitual en este tipo de ensayos clínicos, está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna, explica la Aemps en un comunicado. Cada participante recibirá dos inmunizaciones separadas entre ellas por 21 días.

Durante todo el ensayo, los voluntarios serán monitorizados de manera estrecha y todos los efectos adversos serán seguidos de cerca, así como los contagios por coronavirus que surjan entre las personas que participan en el estudio. «Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación.», señala la agencia, que añade que «estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización».

Sobre la vacuna, explica que «está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S».