Aprobado en Alemania el primer estudio en voluntarios de una vacuna contra el coronavirus

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Aprobado en Alemania el primer estudio en voluntarios de una vacuna contra el coronavirus
Foto: Sean Elias| Reuters

El Instituto Paul Ehrlich (PEI), competente a nivel federal en materia de vacunas y medicamentos biomédicos, ha anunciado este miércoles que ha autorizado el primer estudio clínico en Alemania para una vacuna contra la COVID-19 en un grupo reducido de voluntarios sanos.

Esta es la cuarta autorización en todo el mundo para el ensayo en personas de posibles vacunas contra el COVID-19, algo que es necesario para poder controlar una enfermedad para la que no existe un tratamiento y de la que actualmente todavía se sigue sabiendo muy poco.

El estudio clínico aprobado es para una vacuna RNA, elaborada por la empresa BioNTech, que contiene información genética para la construcción de la llamada proteína de espiga del CoV-2 en forma de ácido ribonucleico (ARN).

En la primera fase del estudio clínico se probará en 200 voluntarios sanos en edades comprendidas entre los 18 y los 55 años una de varias variantes de vacuna ligeramente modificadas.

Tras un periodo de espera para la observación de los vacunados, en la segunda fase del estudio clínico se vacunará a más voluntarios del mismo grupo de edad. En esta segunda fase se prevé asimismo la inclusión adicional de voluntarios con un riesgo elevado de infección o de desarrollar complicaciones en caso de contagio, para lo cual se deberán presentar previamente más datos del estudio.

«El ensayo de posibles vacunas en personas es un importante hito en el camino hacia vacunas seguras y efectivas contra el COVID-19 para la población tanto en Alemania como en el exterior», ha subrayado el PEI.

El objetivo de la parte del estudio clínico autorizada ahora por el PEI es probar diferentes variantes de posibles vacunas basadas en el ARN y determinar su tolerancia y su capacidad de crear una respuesta inmunológica al SARS-CoV-2, y posteriormente también el impacto de una segunda vacuna.

La aprobación del estudio «es el resultado de una meticulosa evaluación beneficio-riesgo de la potencial vacuna», afirma el instituto. «Poner a disposición previa autorización vacunas seguras y eficaces es un objetivo central para combatir el nuevo SARS-CoV-2», subrayó el instituto.