La nueva reforma farmacéutica europea pone en riesgo 2.000 millones en I+D al año

Una nueva investigación de la patronal farmacéutica europea (Efpia) muestra que la reforma legislativa farmacéutica propuesta por la Comisión Europea «acelerarían» una tendencia que ha hecho que la posición de Europa como innovador global «se deteriore» aún más en comparación con las naciones líderes, Estados Unidos, China y Japón. De esta forma, el estudio concluye que de aprobarse las propuestas de legislación farmacéutica la participación de Europa en la inversión mundial en I+D se reducirá en un tercio (del 32% del gasto mundial en I+D al 21%) para 2040. Lo que equivale a 2.000 millones de euros en inversiones en I+D perdidas cada año.

«Si bien la Comisión se ha comprometido a realizar un control de la competitividad europea en la legislación futura, no lo ha hecho en el caso de la legislación farmacéutica», señalan desde la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas, que encargó a la consultora Dolon que llevara a cabo un «control exhaustivo» de la competitividad de la legislación propuesta.

Así, aunque según Efpia los ingresos anuales de I+D de todos los Estados miembros «se verían afectados negativamente» si las propuestas de la Comisión siguieran adelante en su forma actual, Alemania será el país más afectado, perdiendo alrededor de 626 millones de euros cada año; seguido de Bélgica, que perdería proyectos de I+D por valor de 381 millones de euros, y Francia, con una pérdida de 326 millones de euros. Por ello es que la industria, a medida que la legislación pasa por el Parlamento Europeo y el Consejo, pide a los responsables políticos «que examinen el impacto que las propuestas tendrían en cada Estado miembro».

50 tratamientos amenazados

Los datos muestran que las propuestas de la Comisión para reducir la protección regulatoria de datos reduce el incentivo para que las empresas inviertan en estos medicamentos en un 55% en Europa durante los próximos 15 años. «Esto se traduce en un impacto significativo en la innovación y la competitividad europeas», advierte Efpia, que indica que «uno de cada cinco proyectos (22%) para investigar y desarrollar medicamentos que dependen de la protección reglamentaria de datos (PDR) ya no sería económicamente viable en Europa».

Esto corresponde a una caída del 8% en la innovación farmacéutica total en Europa que podría hacer que en los próximos 15 años se abandonen la investigación y el desarrollo de alrededor de 50 de los 225 nuevos tratamientos esperados, «medicamentos que tal vez no se investiguen en otros lugares». Así, la extensa informe consultado por THE OBJECTIVE estima que una pérdida de esta cantidad de innovación se traduciría en 16 millones de años de vida perdidos debido al aumento de la mortalidad y la muerte prematura en toda la UE.

Reducir de diez años a ocho el tiempo de exclusividad

El nuevo texto legislativo de la Comisión Europea plantea reducir de diez años a ocho el tiempo de exclusividad de los nuevos medicamentos para impulsar los fármacos genéricos. Actualmente, en Europa rige un sistema de protección de datos regulatorios básico de ocho años más otros dos de protección de mercado. A ese período se puede añadir un año más de protección si durante los primeros ocho años el titular de la autorización original obtiene un nueva autorización para nuevas indicaciones terapéuticas del mismo fármaco. Todo ello desemboca en un período de entre 10 y 11 años como máximo de protección antes de la entrada de genéricos en el mercado, frente a los 20 de EEUU.

El sector biotecnológico europeo (las PYME) sería el más afectado por las propuestas, «empeorando una situación en la que la base biotecnológica europea ya se está desplazando hacia los ecosistemas financieros más predecibles de Estados Unidos y China». De esta forma, si el viejo continente representó en 2010 el 37% de la I+D mundial; en 2020, esa cifra había caído al 32%, y en 2022, al 31%. Además, las nuevas investigaciones proyectan que para 2030 esa cifra se reducirá aún más, hasta al 25%, y para 2040 a sólo el 21% de la actividad de investigación y desarrollo. Mientras tanto, se espera que la contribución de China salte del 2% en 2010 al 17% en 2040. 

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Así, Lars Fruergaard Jorgensen, presidente de Efpia y director ejecutivo de Novo Nordisk, ha señalado en un comunicado que «es probable que las medidas que actualmente se están considerando en la legislación farmacéutica perjudiquen, en lugar de fortalecer, nuestra capacidad conjunta para lograr estos objetivos. Esto tendrá un impacto negativo en la economía europea y, lo que es más importante, en las vidas de millones de personas en Europa que necesitan innovación en medicina para transformar sus vidas».

En este mis sentido se ha pronunciado la directora general de la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas, Nathalie Moll, que reprende a la presidenta de la Comisión Europea Ursula Von der Leyen por no haber llevado a cabo los controles de competitividad prometidos antes de elaborar la legislación. «Dado que la legislación farmacéutica aún no se ha sometido a esto, la industria ha emprendido el trabajo. Para cerrar la brecha con otras regiones del mundo, Europa necesita fortalecer, en lugar de erosionar, sus protecciones de propiedad intelectual para nuevos medicamentos y vacunas. Tratar de legislar a una industria para que permanezca en cualquier región no funciona», concluye.