EEUU aprueba el primer fármaco contra el alzhéimer en casi dos décadas
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha anunciado este lunes la aprobación de un fármaco llamado Aducanumab para tratar a pacientes con alzhéimer.
Lo más importante: según ha informado la FDA en un comunicado, se trata del primer nuevo tratamiento contra el alzhéimer que la Administración estadounidense aprueba en casi dos décadas contra esta enfermedad degenerativa y que afecta a 50 millones de personas en todo el mundo.
«Aducanumab es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro», dijo Patrizia Cavazzoni, de la FDA. Así, el nuevo fármaco es el primero en actuar en el inicio del proceso de desarrollo de esta afección, en lugar de atacar los síntomas de demencia posteriores.
La aprobación va contra las recomendaciones de un panel de expertos independientes que se reunió en noviembre y que no encontró pruebas suficientes del beneficio del medicamento. «Como suele ser el caso cuando se trata de interpretar datos científicos, la comunidad de expertos ha ofrecido perspectivas diferentes», dijo Cavazzoni en un comunicado, reconociendo la controversia.
En cualquier caso, la luz verde se enmarca en la vía de «Aprobación Acelerada» de la FDA que la autoridad reguladora estadounidense utiliza cuando cree que un medicamento puede proporcionar un beneficio significativo frente a los tratamientos existentes, pero aún existe cierta incertidumbre.
Aducanumab, un anticuerpo monoclonal también conocido por su nombre de marca Aduhelm y producido por la empresa Biogen, se probó en dos ensayos en humanos de etapa tardía conocidos como ensayos de fase 3. Así, mostró una reducción en el deterioro cognitivo en uno, pero no en el otro. Aunque en todos los estudios demostró de manera convincente una reducción en la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide en el tejido cerebral de los pacientes con alzhéimer.
Una teoría sostiene que la enfermedad de Alzheimer se produce por una acumulación excesiva de estas proteínas en el cerebro de algunas personas a medida que envejecen y su sistema inmunológico se deteriora. Por lo tanto, proporcionar anticuerpos a estos pacientes podría ser un medio para restaurar parte de su capacidad para eliminar la acumulación de placa.
En este sentido, el último medicamento para su tratamiento había sido aprobado en 2003 y todos los medicamentos anteriores se han centrado en los síntomas asociados con la enfermedad, no en su causa subyacente.
En cuanto a sus efectos, se estima que el alzhéimer, la forma más común de demencia, afecta a 50 millones de personas en todo el mundo y generalmente comienza después de los 65 años. Destruye progresivamente el tejido cerebral, afectando la memoria de las personas, provocando desorientación y, en ocasiones, incapacidad de realizar las tareas más cotidianas. También se asocia con marcados cambios de humor y problemas de comunicación.
