La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra la COVID-19 de la compañía Janssen, perteneciente a la multinacional Johnson & Johnson, tal y como ha informado el Ministerio de Sanidad.
Por qué es importante: se trata del primer ensayo fase III de este tipo autorizado en España. Se va estudiar la seguridad de esta vacuna que también se va a probar en otros ocho países y se reclutará hasta 30.000 voluntarios.
En España, el ensayo constará de dos dosis de vacuna y se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo. Además de España, los países participantes son Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos. En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave, y un 20% de los pacientes serán menores de 40 años y un 30%, mayores de 60. Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos.
El Ministerio ha recordado que «sólo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo». Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia del Medicamento, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la covid-19.
