Un problema burocrático impide que las farmacias vendan test fabricados en España

En España, tres empresas fabrican test de antígenos de SARS-CoV-2 de autodiagnóstico, Certest Biotec, Operon y Biotical Health. Sin embargo, ninguna de ellas comercializa en nuestro país.

El Ministerio de Sanidad no considera como parte esencial de la respuesta a la pandemia los test covid ‘made in Spain’. España apuesta, sobre todo, por el ‘made in China’. Y es que de las 44 empresas fabricantes de test de autodiagnóstico comercializadas en España, 32 son chinas, según aparece en el listado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). El resto, estadounidenses (cuatro), coreanas (dos), alemanas (dos), canadienses (dos), francesa (una) y suiza (una). Ninguna española.

España, aseguran los expertos consultados, cuenta con una industria competitiva con empresas que desarrollan y fabrican test de diagnóstico in vitro frente a la covid-19 capaz de abastecer las necesidades de nuestro país. Entonces, ¿por qué China lidera la fabricación de test covid y por qué en las farmacias españolas no encontramos ni un solo test de autodiagnóstico de una empresa nacional?

Esto, según explica a THE OBJECTIVE Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (AseBio), se debe principalmente a dos factores.

Retraso burocrático

En respuesta a la primera pregunta, apunta Arocena, China ha ido un paso por delante de nosotros en la inmunocromatografía, esto es, «los test asiáticos fueron los primeros en llegar porque allí empezó la pandemia y, por tanto, comenzaron a trabajar en soluciones de diagnóstico antes porque tuvieron acceso a muestras antes (necesarias para poner a punto un ensayo)».

Esto hace también a los test covid ‘made in China’ más económicos. Pura economía de escala. A mayor volumen, menos costes.

En relación a la segunda cuestión, el director general de AseBio hace mención a los problemas burocráticos que impiden conseguir la autorización final para que estos se puedan vender en farmacias.

Las empresas españolas no están consiguiendo la validación europea necesaria debido a un «cuello de botella regulatorio» que está obstaculizando el proceso. El sistema está «tensionado» y los organismos notificados europeos, seis en la Unión Europea, «están saturados». Ion Aroncena apunta a una incapacidad debido a una «demanda brutal» y a un «cambio en la regulación» que impide conseguir los certificados test a tiempo.

En otras palabras, los test covid fabricados en España no pueden comercializarse en farmacias, a pesar de que cumplen con la ISO 13485 de producto sanitario, porque les falta el papel europeo para su validación final.

Capacidad española: un millón de pruebas a la semana

Desde AseBio aseguran que España puede llegar a producir un millón de pruebas de antígenos de venta en farmacia a la semana. 

«Los test de antígenos de las empresas de AseBio son soluciones tecnológicas producidas por una industria intensiva en conocimiento de ‘kilómetro cero’, con menor huella de carbono, que generan empleo de alto valor añadido y producen con estándares de calidad, así como con criterios medioambientales europeos», defiende Arocena, que agrega que «esta industria tiene que ser parte estratégica de las respuestas que como país demos a esta pandemia».

En este sentido, hay que destacar que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios distingue entre dos tipos de pruebas rápidas para la detección de la covid-19. Las de autodiagnóstico y los test de uso profesional de antígenos. Estos últimos no se pueden vender en farmacias porque están destinados a su uso profesional. La diferencia entre unos y otros radica, según la AEMPS, en la evaluación de un organismo notificado. 

Sin embargo, estas navidades, debido al desabastecimiento de los test de autodiagnóstico por el auge de la sexta ola, el Gobierno distribuyó mediante canal farmacéutico un millón de test de uso profesional. En esta ocasión, sí recurrió a dos empresas españolas: Certest Biotec y Biotical Health, según aparece en el listado de la Aemps de  autorizaciones temporales.

No obstante, en opinión de Ion Arocena esta es una «solución válida y rápida» pero con una utilidad «limitada». «Nosotros lo que buscamos es un procedimiento permanente que permita a todas las empresas españolas tener previsibilidad y abastecer tanto de test de uso profesional como de autodiagnóstico».

El precio de los test: «Estamos fuera de juego»

La última polémica que ha rodeado a los test de antígenos ha sido la imposición de un precio máximo a su venta. El coste ha sido de 2.94 euros. Algo que habría perjudicado a las empresas del sector españolas.

«Nuestras empresas necesitan escalar la producción para hacerla competitiva. La limitación de precio nos deja fuera de juego», señala el director general de Asebio, que explica que las compañías españoles están en fases muy incipientes y, por tanto, necesitan un proceso de aprendizaje y crecimiento para generar economías de escala que le permitan competir en precios.

«Nuestras empresas fabrican acorde a unos estándares tanto laborales como mediombientales, invierten mucho en I+D y, por tanto, jugamos con unas reglas de juego muy exigentes», agrega, y concluye: «Ahora que tenemos la recuperación económica como telón de fondo es momento de pensar qué país queremos ser y qué decisiones tenemos que tomar para reforzar capacidades industriales e impulsar esa autonomía estratégica que la pandemia ha puesto tan de relieve».