La intervención de las regiones dificulta la aprobación de nuevos fármacos en España
El sector farmacéutico denuncia que la nueva norma permite a todas las Comunidades Autónomas votar para decidir qué medicamentos son financiados
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad. | Justo Navas - AELMHU
España se ha convertido en los últimos años en un referente mundial en ensayos clínicos (más de 900 en 2022), sin embargo, los pacientes españoles sólo han accedido a 98 de los 168 medicamentos autorizados por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) entre 2018 y 2021, según el último informe anual WAIT Indicator publicado este viernes. El estudio también muestra el retraso con el que llega buena parte de esta innovación a los pacientes españoles, que tienen que esperar unos 20 meses de media desde que este recibe la autorización por la UE y su incorporación en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
Uno de los motivos de este retraso se debe a un nuevo cambio tácito dentro de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) que permite a todas las comunidades autónomas votar para decidir qué fármacos son finalmente financiados por el SNS y cuáles no.
Esto es lo que se conoce como trendig vote y que da a las CCAA –pagadoras del gasto sanitario– el poder y el control de la Comisión con el incentivo de que si retrasa la aprobación de un producto, «dinero que se ahorran», según relatan fuentes próximas a la CIPM a THE OBJECTIVE, que aseguran que otorgarles esta capacidad de estar en un órgano regulador «ha sido uno de los grandes problemas que hacen que en nuestro país tengamos esa cifra conocida del estudio WAIT de más de 600 días de retraso».
La CIPM fue creada en España en 1997 y en su composición inicial no se incluyó la participación de las Comunidades Autónomas. Esta estaba formada por representantes del Ministerio de Sanidad, de Hacienda y de Industria. Sin embargo, posteriormente, se produjeron diversas reformas legislativas que ampliaron la composición de la CIPM, y en la actualidad sí participan en ella representantes de las regiones. La última reforma se produjo en 2015, con la publicación del texto refundido de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que establece la composición actual de la Comisión. En ella se dice que tres CCAA tendrán voto, y las demás asisten como oyentes. Las primeras se van turnando cada seis meses. En la actualidad, hasta junio, las regiones titulares son Cataluña, Andalucía y Castilla y León.
Sin embargo, según las citadas fuentes, desde la llegada del nuevo director general de Cartera y Farmacia del SNS, César Hernández, en agosto de 2022, se permite a los representantes de todas las regiones –normalmente directores y subdirectores de Farmacia– votar de forma no oficial y antes de la votación formal. De hecho, cuando se adoptan decisiones denegatorias, es posible saber a posteriori quiénes han votado a favor y en contra, incluyendo en el plantel a todas las comunidades, tengan o no asignado puesto como miembros titulares. De esta forma, se puede saber, por ejemplo, cuál ha sido el ‘voto’ de Murcia o La Rioja, aunque no figuren como titulares de la CIMP.
En este sentido, este trending vote contraviene el propio reglamento de la CIPM que señala que «los vocales oyentes intervendrán en las sesiones con voz pero sin voto».
¿Cómo se desarrolla el proceso de fijación de precios por el SNS?
El tiempo medio que transcurre desde que un nuevo medicamento es aprobado por las autoridades europeas hasta su incorporación en el SNS aumenta cada año. El informe W.A.I.T., consultado por THE OBJECTIVE, muestra como los españoles tienen que esperar ya 629 días de media (enero 2023) frente a los 517 días de hace un año, o los 453 de 2020 y los 414 de 2019. En Alemania, por el contrario, ha bajado el tiempo de espera, pasando de 133 días en 2021 a 128 en 2022.
La burocratización y la discrepancias entre las farmacéuticas y los responsables sanitarios españoles a la hora de negociar los precios están detrás de muchos retrasos. La compañía titular del medicamento, una vez aprobado éste por el procedimiento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o por la agencia española (AEMPS) debe promover un procedimiento de aprobación de precio y reembolso para que este pueda estar disponible en el Sistema Nacional de Salud financiado para los pacientes.
Para iniciar el camino de la aprobación del precio y la financiación pública, primero hay que redactar el llamado IPT (Informe de Posicionamiento Terapéutico). Y aquí el primer escollo, que suele extenderse hasta un año. Según fuentes solventes, el IPT, en principio, lo elabora un grupo de técnicos (entre otros, de CC.AA. junto con expertos en farmacología) que se ocupan de «trillar» la evidencia científica del producto y emitir un análisis sobre para qué sirve el medicamento. No obstante, según estas fuentes, el problema está en que el IPT ha pasado de ser «un instrumento de utilidad clínica, a un instrumento de orientación regulatoria». Y es que este grupo de técnicos también suelen abordar –sin competencias– «temas regulatorios» introduciendo «criterios de uso» que tienen que ver fundamentalmente con criterios de gestión, aumentando el tiempo de aprobación.
Una vez conseguido el IPT –aunque no todos los medicamentos que van a la comisión de precios (CIMP) tienen que presentar este informe–, la compañía titular del medicamento presenta una solicitud de precio y reembolso ante la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, y ahí empieza la relación con una figura llamada ‘evaluador’, un técnico del Ministerio, encargado de llevar a cabo la función de negociar precio y condiciones de reembolso (si es de uso hospitalario o no, si llevará visado, qué previsiones de ventas e impacto presupuestario tienes, qué topes se ponen, etc.).
«En general, y lo dicen todas las empresas, los evaluadores son esquivos, antipáticos, pequeños dictadorzuelos en muchos casos… El tiempo siempre juega en su favor. Creen que su función es la de impedir que lleguen cosas nuevas al sistema, y si lo hacen, que sea al menor precio posible», comentan a THE OBJECTIVE citadas fuentes.
Así, una vez superados estos dos escollos, que pueden prolongarse más de un año, en algún momento, el medicamento podrá pasar a la deliberación de la CIMP, donde las CCAA «han tomado la sartén por el mango» haciendo del trending vote «un modelo alevoso de adopción de acuerdos».
Por ello es que desde el sector reclaman medidas para acelerar la entrada de nuevos medicamentos. Además, desde diferentes asociaciones médicas, exigen mayor transparencia sobre los procesos de financiación y decisión y hacen hincapié en que el interés público es el que debe prevalecer en la fijación del coste de los fármacos del Sistema Nacional de Salud.
