Europa revisará el Nolotil ante sus posibles efectos adversos en la salud

Europa pone el analgésico más vendido en España, el Nolotil, bajo sospecha. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) que ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen metamizol, el más popular, el comercializado como Nolotil en España, (solo o en combinación con otros principios activos) debido al riesgo de agranulocitosis, una afección grave que se produce cuando hay un número muy bajo de granulocitos (tipo de glóbulo blanco) en la sangre.

La revisión se inicia después de que las autoridades finlandesas hayan pedido la retirada del único producto autorizado que contiene metamizol el país, debido a la notificación de casos de agranulocitosis. Se trata de una complicación que, según algunos estudios, es más frecuente en personas originarias de Reino Unido, Irlanda y Escandinavia. La explicación, indican la mayoría de hipótesis, es genética.

Un estudio publicado en el medio científico Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics en 2019 asegura que la mayor prevalencia de la agranulocitosis es debido a variantes en unos genes llamados HLA, presente en las razas originarias de este tipo de países. De hecho, algunos países como el Reino Unido tienen prohibido el metamizol.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) evaluará la evidencia disponible en relación con el riesgo de agranulocitosis para todos los medicamentos que contienen metamizol autorizados en la Unión Europea (UE), en sus diferentes indicaciones de uso y las medidas de minimización de riesgos existentes.

Tras finalizar dicha evaluación, el Comité emitirá las recomendaciones oportunas que posteriormente deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas -en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)- y, en último término, por la Comisión Europea, que concluirá con una decisión final y vinculante para toda la UE.

Metamizol es un principio activo analgésico y antipirético comercializado en Europa desde 1922 y en la actualidad, está disponible en 19 Estados miembro con un uso variable entre los países.

Metamizol en España

En diciembre de 2023, la AEMPS emitió una nota informativa en la que mantenía las recomendaciones para prevenir el riesgo de agranulocitosis con metamizol tras realizar una evaluación de la nueva información disponible desde 2018.

Además, la AEMPS ha realizado un estudio farmacoepidemiológico en la base de datos BIFAP (Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público), que está pendiente de publicación (EUPAS41314). Como conclusión preliminar, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas.

La Agencia comunicará las conclusiones o las nuevas recomendaciones que surjan una vez realizada la revisión de la información disponible.

La agranulocitosis es una reacción adversa conocida para metamizol, ya descrita en su ficha técnica y prospecto. Consiste en un descenso brusco de los neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos, que puede predisponer a la aparición de infecciones. Aunque su frecuencia de aparición es muy baja, es una reacción adversa grave que puede llegar a producir la muerte del paciente.

Denuncia ante la Audiencia Nacional

En abril, la Fiscalía de la Audiencia Nacional decidió investigar una posible responsabilidad sanitaria por los posibles efectos adversos para la salud derivados del consumo del medicamento ‘Nolotil‘, tras recibir la denuncia presentada por el Defensor del Paciente.