España notifica 71 efectos adversos por cada 100.000 dosis de vacunas
Un acontecimiento adverso es cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación, sin que pueda considerarse que son provocados por ella
Mayela Lopez | Reuters
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ha recibido hasta el pasado 14 de noviembre 50.824 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de casi 72 millones de dosis de vacunas -lo que equivale a 71 por cada 100.000-, y solo una de cada cinco fueron graves.
Así consta en el 10º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19, publicado este miércoles por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que coordina este sistema integrado por los centros autonómicos de farmacovigilancia.
Un acontecimiento adverso es cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación, sin que pueda considerarse que son provocados por ella: pueden ser simplemente coincidentes en el tiempo, relacionados con el propio acto de vacunarse (ansiedad, desmayo, error en la administración), relacionados con un potencial problema de calidad del fármaco o realmente vinculados a él, como son el dolor en el lugar de la inyección o fiebre.
Bajo esta premisa, los datos arrojan que, hasta el 14 de noviembre, con 71.746.002 dosis administradas -el 71% de Pfizer, el 13% de AstraZeneca, el 13% de Moderna y el 3% de Janssen– a un total de 38.329.299 personas, el sistema ha recogido 50.824 notificaciones de este tipo de eventos.
El 71% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 29% por ciudadanos y la mayoría corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%).
De ellas, 10.091 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, provoque discapacidad significativa o persistente o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa.
Causas diversas
Y, de las graves, 346 presentaron un desenlace mortal, si bien la Aemps aclara que en la gran mayoría de los casos notificados en los que consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando; las causas de fallecimiento son diversas, sin que hayan presentado un patrón homogéneo.
Además, hay que recordar que la vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la covid y durante la campaña van a seguir produciéndose fallecimientos, «en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado«.
En este décimo informe, la Agencia del Medicamento actualiza la relación de efectos adversos, de forma que descarta, de acuerdo con la evidencia disponible, el vínculo de ninguna de las vacunas con el síndrome inflamatorio multisistémico y, como ya hiciera con las otras tres, rechaza también los trastornos menstruales en la de Janssen.
Sí que se ha identificado como posible reacción adversa de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca), la trombosis de senos venosos cerebrales sin trombocitopenia, de los que en España se han dado 20 casos tras la inyección.
Por vacunas, la de Pfizer ha dado lugar a 28.967 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de más de 51 millones de dosis.
La mayoría se recuperan en el momento de la notificación
De ellas, 221 han sido de miocarditis y/o pericarditis; la mayoría de estos pacientes estaban en recuperación o se habían recuperado en el momento de la notificación y ocurrieron generalmente en hombres (71%), tras la segunda dosis (61%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (62%), siendo más frecuentes en edades jóvenes, con una tasa estimada de 0,8 casos por 100.000 dosis administradas en menores de 40 años.
Tres pacientes cursaron con desenlace mortal; dos de ellos, mayores de 60 años, presentaban causas alternativas para la aparición de miocarditis, mientras que del tercero, también adulto, se dispone de información limitada para realizar una correcta evaluación sobre su posible relación con la vacuna.
En el caso de Moderna, los eventos adversos comunicados ascienden a 8.352 en 9.166.782 dosis.
También esta vacuna se asocia a miocarditis y/o pericarditis, que se han mencionado en 79 notificaciones, en su mayoría hombres (90 %), tras la segunda dosis (65 %) y en la primera semana tras el pinchazo (78 %). La tasa notificada se estima en 1,4 casos por 100.000 dosis administradas en menores de 40 años.
De las 9.789.955 dosis de Vaxzevria administradas se han registrado 12.061 notificaciones, de las que 2.710 fueron consideradas graves.
Por último, en personas vacunadas Janssen, de las que se han pinchado 1.976.296 dosis, se han contabilizado 1.370 notificaciones tras su inoculación.
