La vacuna infantil contra la bronquiolitis desata una guerra millonaria entre farmacéuticas
En la actualidad existen nueve ensayos clínicos de inoculaciones pediátricas contra el VRS en diferentes fases de desarrollo y con distintas plataformas
Ninguna de las farmacéuticas tiene ensayos en fase tres.
El virus respiratorio sincitial (VRS) es una de las últimas enfermedades infantiles que quedan sin una vacuna aprobada. No obstante, en los últimos años, el cerco a este virus (principal causante de la bronquiolitis) se estrecha con algunas de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo compitiendo por dominar un potencial mercado multimillonario que durante al menos seis décadas ha ido sumando un fracaso tras otro.
En los últimos meses y, sobre todo, tras la llegada de la covid cuyas medidas de higiene (mascarillas, aislamientos) trastocaron el patrón normal y natural de infección-inmunización, dando lugar a un mayor pico de incidencia, los laboratorios trabajan a contrarreloj para ser los primeros en dar con esta inoculación y luchar contra un virus que mata cada año a unos 100.000 recién nacidos e infecta a casi la totalidad de menores en su segundo año de vida.
Sanofi, Janssen o Meissa Vaccines son tres de los nueve laboratorios que forman parte de esta carrera por conseguir la primera vacuna pediátrica contra el VRS. Los tres citados, junto con Advaccine Biotechnology Company, son las únicas compañías cuyos ensayos clínicos se encuentran en fase 2. Codagenix, Intravacc, Moderna, el hospital británico SIIPL, St. Jude y científicos de la Pontificia Universidad Catolica de Chile trabajan aún en fase 1. Ninguna de las farmacéuticas tienen ensayos en fase tres (PATH, mayo 2023), por lo que la llegada de la que ya se considera una de las vacunas más exitosas y rentables de las últimas décadas –tras la vacuna contra el SRAS-CoV-2–podría tardar aún años con las farmacéuticas en plena guerra por abrir una nueva era en la lucha contra este virus.
No obstante, tras décadas sin apenas avances, este año ha habido grandes noticias en relación a esta inyección. El pasado 22 de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendó la aprobación total de la vacuna de Pfizer frente al virus sincitial respiratorio (VRS) para mujeres en el último trimestre de gestación. Si se aprueba, el pinchazo de Pfizer se convertiría en la primera vacuna del mundo que protege a los bebes contra el VRS pero únicamente desde el nacimiento hasta los seis primeros meses de vida, ha informado la compañía en un comunicado. Los menores a partir del medio año seguirían estando desprotegidos. El año pasado, 2022, GSK detuvo voluntariamente el desarrollo de otra vacuna en mujeres embarazadas. No obstante, el pasado 4 de mayo, la FDA daba luz verde a Arexvy (GSK), la primera vacuna del mundo contra el VRS para adultos mayores.
Seis décadas en busca de la vacuna
El camino hasta la consecución de una vacuna pediátrica frente el VRS está siendo un camino «largo y tortuoso». Se vio súbitamente frenado por los hechos acaecidos en 1966, cuando se vacunó a 31 lactantes con una vacuna del virus inactivado con formol (Kim HW, Am J Epidemiol 1969). Aunque los lactantes desarrollaron anticuerpos frente al VRS, 23 de los vacunados se infectaron y en ellos la enfermedad fue más grave que en niños no vacunados, ya que 18 de ellos fueron hospitalizados y dos fallecieron. Todo esto, unido a la pobre respuesta inmunitaria frente al VRS en los lactantes menores de 6 meses, ha conducido a que, hasta este momento, esta franja de edad haya sido excluida para desarrollar vacunas frente a este virus
No fue hasta 2013 cuando los investigadores Barney Grahan y Jason McLellan –que más tarde jugarían un papel primordial en el desarrollo de vacunas frente al SARS-CoV-2– determinaron la estructura y conformación espacial de la proteína S1 de este virus y lograron crear, introduciendo mutaciones, diferentes versiones estabilizadas de la proteína F prefusión, que inducían potentes anticuerpos neutralizantes. Este hecho crucial supuso el pistoletazo de salida para la carrera de lograr una vacuna efectiva. Pero hasta el momento, solo cuatro ensayos clínicos se encuentran en fase dos de desarrollo y con distintas plataformas: 1) vacunas vivas atenuadas intranasales para niños entre 6 y 24 meses; y 2) vacunas recombinantes vectorizadas por virus, como el adenovirus 26, para niños entre 12 y 24 meses, como se desprende del cuadrante anterior.
Burbuja informativa
En España, se estima que las infecciones por el VRS originan anualmente entre 15.000 y 20.000 visitas pediátricas de urgencia y de 7.000 a 14.000 hospitalizaciones. El número de niños fallecidos por infecciones por el VRS se cifra en nuestro país entre 70 y 250 al año, según datos de la Asociación Española de Pediatría.
El pasado otoño, los hospitales volvieron a vivir momentos críticos por culpa de esta epidemia infantil. En algunas comunidades, como Galicia y Madrid, se duplicaron las visitas a Urgencias por esta causa, y en noviembre se registraron picos de 540 por 100.000 habitantes, con una preocupantes tasa de incidencia en niños de 0 a 4 años de un 70,8%, según el informe de vigilancia integral de infecciones respiratorias agudas en España (SiVIRA).
Esta situación generó cierta alarma y, como consecuencia, algunas comunidades autónomas tomaron la decisión, «por su propia cuenta», de anunciar vacunaciones en la temporada que viene, «porque habían oído que ya estaría dispuesta una vacuna», informan fuentes solventes del sector.
La Comunidad de Madrid adelantaba en marzo de 2023 que incorporará la inmunización para prevenir la bronquiolitis infantil el próximo otoño, Cataluña anunciaba lo mismo aunque no pronosticaba fecha, y Galicia iba más allá y prometía en un comunicado que «la Sanidad gallega será la primera del mundo que incorpore a su calendario vacunal la inmunización frente al virus respiratorio sincitial (VRS)». «Comenzará a dispensarse en otoño de este mismo año, antes de la época con mayor impacto del virus respiratorio sincitial», agrega el escrito.
Ante esta situación, los expertos consultados asegura que «se está creando una burbuja informativa con este tema cuando todavía no hay vacunas, aunque estemos cerca». Además, ven muy poco probable que para el próximo otoño dispongamos de una de ellas. Hay que recodar que Beyfortus (nirsevimab), de Astrazeneca, aprobado la semana pasada por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, no se trata de una vacuna sino un anticuerpo que aporta defensas frente al virus, «pero no las genera en el niño».
