La vacuna contra la covid del CSIC que se cedió a la OMS aún no se ha probado en humanos

En agosto de 2023, el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) transfirió a la Organización Mundial de la Salud (OMS) la patente de su prototipo de vacuna contra la covid-19. Se trata de la inyección desarrollada por los prestigiosos investigadores Juan García Arriaza y Mariano Esteban, del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC). Los estudios preclínicos demostraron una eficacia del 100% en modelos animales, previniendo la replicación del virus en pulmones y cerebro y evitando daños asociados. Sin embargo, un año y medio después de la cesión a la OMS y de cinco del inicio de la pandemia del coronavirus, desde el CSIC indican a THE OBJECTIVE que esta aún no ha iniciado sus ensayos clínicos en humanos.

En marzo de 2020, el Gobierno concedió 4,5 millones de euros al CSIC para el desarrollo de vacunas contra el coronavirus. En total, fueron tres inyecciones las que los científicos del Consejo Superior de Investigaciones Científicas pusieron en marcha. La de los investigadores Arriaza y Esteban es la única de las tres vacunas para la cual se llegó a pedir autorización a la Agencia Española del Medicamento (Aemps) para iniciar ensayos en humanos, en 2021. De hecho, en mayo de ese año, el Gobierno otorgó al CSIC 2,4 millones de euros para llevar a cabo los ensayos clínicos de fase I/II combinado en los que participarían varios hospitales españoles. Sin embargo, la autorización de la Aemps para el comienzo de estos estudios médicos en personas nunca llegó y, finalmente, en agosto de 2023, el CSIC –organismo dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación– decidió transferir su vacuna, basada en el virus vaccinia MVA como vector, a la OMS.

Ahora, según ha explicado el propio Mariano Esteban a THE OBJECTIVE, la inoculación «está en proceso de consideración por las autoridades suizas para iniciar un ensayo clínico en 2025 como parte de la concesión de un proyecto europeo (2024-2028), cuyo objetivo es comparar cuatro vacunas frente al SARS-CoV-2 (dos aprobadas por la EMA y las otras dos, una francesa y la nuestra española) desde el punto de vista celular, molecular e inmune, para de esta forma conocer en profundidad las diferencias y ventajas de cada una de las vacunas». La autorización corresponde a las autoridades sanitarias suizas y francesas, ya que el ensayo clínico se realizará en París y Lausanne.

¿Por qué la Aemps no autorizó sus ensayos en humanos?

Es muy confuso por qué la Aemps rechazó autorizar el inicio de los ensayos clínicos en humanos. Sin una versión oficial sobre los motivos que paralizaron el proceso, hubo información contradictoria sobre sus ensayos con macacos. Se publicó que uno de los animales utilizados en las pruebas había sufrido daños; sin embargo, los científicos desmintieron esta información y afirmaron que la vacuna era totalmente segura en los tres modelos animales en que se ha había probado: ratones, hámsteres y macacos. «La vacuna confiere una protección del 100% contra la infección causada por el SARS-CoV-2 en los tres modelos animales, controlando la replicación del virus en las vías respiratorias y en los pulmones, la patología pulmonar y previniendo la tormenta de citoquinas», subrayaron Arriaza y Esteban en un comunicado.

De esta forma, tras no conseguir el espaldarazo de las autoridades sanitarias españolas, el CSIC firmó la cesión de esta vacuna para que llegue a países en desarrollo. La transferencia de esta tecnología se realizó de forma gratuita a través de la iniciativa Covid-19 Technology Access Pool (C-TAP) de la OMS y la organización Medicines Patent Pool (MPP), con el objetivo de facilitar la producción y distribución de la vacuna en países de ingresos bajos y medios. El CSIC acordó no cobrar regalías por la explotación de la vacuna siempre que se fabrique para estos países.

¿Qué ha pasado con las otras dos vacunas del CSIC?

Las otras dos vacunas contra la covid desarrolladas por el CSIC son la del químico y virólogo Luis Enjuanes y la del médico e investigador Vicente Larraga. Con respecto a la primera, el propio Enjuanes, en una entrevista con el Colegio Oficial de Médicos de Ciudad Real el pasado mes de enero, indicó que la inyección podrá estar lista a finales de este año. «Tenemos que asegurar que en personas no se producen efectos secundarios. En marzo empezaríamos los ensayos clínicos de fase 1 y 2 y 3 en personas», explica el investigador, que agrega que están preparando dos versiones de la vacuna intranasal e intramuscular para ver cuál es más segura y eficaz.

«La aplicación intranasal tiene gran recelo en las agencias evaluadoras. Aunque nuestra preferencia es esa», indica el experto, que asegura están «acelerando los procesos» debido a que han empezado a colaborar con una gran multinacional. A diferencia de las vacunas que hay ahora, la de Enjuanes es esterilizante, es decir, que bloquearía al virus en la vía de entrada, las mucosas nasales. Las de ahora impiden que la infección avance y la enfermedad se agrave. La suya evitaría la propia infección.

En el caso de la inoculación de Larraga, en 2022 completó con éxito sus pruebas en dos especies animales y se preparaba para iniciar ensayos preclínicos en macacos, con la esperanza de obtener autorización para pruebas en humanos hacia finales de ese año. Sin embargo, hasta la fecha no se han publicado actualizaciones adicionales sobre el avance de esta vacuna en ensayos clínicos o su disponibilidad para el público.