La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no ha avalado ni autorizado el uso de emergencia del fármaco antiviral molnupiravir en la Unión Europea, como afirman numerosos medios de comunicación en España. Varios medios afirman que la EMA “avala el uso” o “da luz verde” a molnupiravir o que este antiviral “obtiene la autorización de uso de emergencia”, un mensaje que se repite en varias webs informativas. Otras afirman que la Agencia Europea de Medicamentos autoriza la primera pastilla contra la covid-19.
Se trata de la interpretación errónea de unas declaraciones de Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunación de la EMA, quien ofreció asesoramiento de expertos de la agencia a los países europeos que quieran emitir individualmente autorizaciones de uso de emergencia a nivel nacional de este tratamiento de la covid, pero la agencia europea aún no ha finalizado la evaluación.
En declaraciones a Efe, una portavoz de la EMA advirtió de que este regulador europeo no ha avalado todavía el uso del antiviral en la UE: “Es incorrecto y parece que ha habido algunos malentendidos sobre los comentarios hechos por Cavaleri ayer” en la rueda de prensa donde la agencia informó de sus avances en el análisis de medicamentos y vacunas para la covid.
“Como se anunció el 25 de octubre, la EMA está evaluando actualmente el medicamento antiviral oral molnupiravir en una revisión continua» que «seguirá hasta que haya suficientes pruebas disponibles para que la empresa presente una solicitud formal de autorización de comercialización”, explicó.
Asesoramiento científico a países miembro
Lo que Cavaleri dijo en la rueda de prensa fue: «Aunque no podemos predecir el cronograma general para la evaluación de molnupiravir, debería llevarnos menos tiempo de lo normal evaluar una solicitud eventual (de una licencia de uso en la UE) debido al trabajo ya realizado durante la revisión continua” en marcha. Y añadió: “Si bien el proceso de autorización de comercialización está en curso, también estamos dispuestos a asesorar a los Estados miembros para que puedan hacer que este nuevo antiviral esté disponible para uso de emergencia, antes de la autorización” formal de su uso a un nivel comunitario.
A lo que se refirió Cavaleri con esto, asegura la portavoz de la EMA, es a la posibilidad de asesorar a países europeo que lo quieran, a la espera de la licencia, “como se hizo anteriormente para otros tratamientos de la covid-19, en el contexto del llamado 787 procedimiento del artículo 5 (3)”. El proceso que define este artículo “tiene como objetivo apoyar la toma de decisiones nacionales sobre el posible uso de estos medicamentos antes de que se emita una autorización formal” en la UE. “Sin embargo, dicho procedimiento aún no se ha iniciado”, alerta la portavoz, preguntada sobre si la EMA ya “avala” el uso de emergencia de este fármaco en la UE.
Procedimiento empleado en marzo
Este procedimiento ya se utilizó durante la pandemia. Así, el pasado marzo, la EMA revisó y dio su visto bueno al uso de los anticuerpos monoclonales bamlanivimab y etesevimab como tratamiento a pacientes con covid-19. Como ahora, aquel análisis proporcionó “una opinión científica (positiva) armonizada a nivel de la UE para apoyar la toma de decisiones nacionales sobre el posible uso de los anticuerpos antes de la autorización de comercialización”.
La Agencia también analizó el uso de bamlanivimab solo y concluyó que, “a pesar de las incertidumbres sobre los beneficios de la monoterapia, se puede considerar una opción de tratamiento”. Para llegar a esa recomendación, la EMA inició el procedimiento del artículo 5 y revisó datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de los anticuerpos monoclonales en cuestión, considerando su uso lo suficientemente seguro como para que cada país use el tratamiento si lo considera necesario dado el contexto de la emergencia sanitaria.
La EMA no emite autorizaciones de emergencia
Cuando la EMA reciba y estudie la solicitud de una licencia europea para molnupiravir, desarrollado por las farmacéuticas estadounidenses Merck y Ridgeback Biotherapeutic, podría anunciar sus conclusiones para que la Comisión Europea autorice o no el uso de este tratamiento en la UE. A diferencia de otros reguladores fuera de la UE, la EMA no cuenta con un mecanismo de autorización de emergencia para el uso de los fármacos en la UE, ni siquiera en una pandemia.
Cuando se desarrolla una nueva vacuna o tratamiento prometedor, en este caso para la covid-19, el comité de medicamentos humanos (CHMP) decide si hay suficientes datos científicos para abrir una “revisión continua”, lo que supone el análisis en tiempo real de la información disponible sobre el fármaco en cuestión. Esto incluye datos de laboratorio y datos de los ensayos clínicos en marcha. Esa evaluación continúa hasta el momento en el que el desarrollador y la EMA acuerdan que hay suficientes datos que respalden la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna o el medicamento como para solicitar una licencia europea.
La Comisión tiene la última palabra
El CHMP estudia entonces el paquete de datos total que acompaña a esa solicitud y emite una opinión científica, pero es la Comisión la que tiene la última palabra sobre la emisión o no de una licencia oficial válida de forma generalizada y al mismo tiempo en todos los países de la UE.
En el caso de bamlanivimab, la revisión continua se inició hace diez días, con lo que se espera que la autorización, de recibir el visto bueno de la EMA, aún tarde en llegar al menos unas semanas. Los países europeos pueden pedir asesoramiento a la EMA si así lo consideran para usar este tratamiento, dado que la pandemia es una emergencia sanitaria.
