Cómo se han desarrollado tan rápido las vacunas contra el coronavirus y por qué sí son seguras

Ni la mitad de los españoles, el 40,5%, está dispuesto a vacunarse inmediatamente cuando esté disponible la vacuna contra el coronavirus para su grupo de población, según los datos del último informe del Centro de Investigaciones Sociológicas (CIS).

Uno de los principales miedos a la vacuna es la rapidez con la que se ha desarrollado, que inspira poca confianza, y el poco tiempo que ha pasado desde que se inyectó la primera dosis, lo que hace a muchos dudar sobre sus posibles efectos a largo plazo. Las reacciones graves que se han conocido en los últimos días, aunque escasas, también han contribuido a esta sensación de inseguridad.

Hablamos con Francisco Javier Gutiérrez Álvarez, investigador postdoctoral en el laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología, (CNB-CSIC), y con Patricia Pérez, investigadora postdoctoral del laboratorio de poxvirus y vacunas del CSIC, para responder todas las dudas sobre el proceso de desarrollo de las vacunas que ya han empezado a administrarse en España.

¿Cuál es el proceso habitual para crear una vacuna?

«Normalmente, para sacar una vacuna se suele tardar entre cinco y 20 años, sin exagerar», afirma Gutiérrez.

Primero, hay una fase experimental en la que se analiza el virus contra el que se quiere luchar, el tipo de vacuna que más conviene y el antígeno, y «eso lleva un proceso de mucho investigar hasta que ya das con la fórmula que te interesa y parece que es prometedora», explica el investigador.

Después llega la fase clínica, en la que se experimenta en animales, lo que suele durar unos cinco años de media. «Y luego ya si parece que tu candidata a vacuna es prometedora y hay interés pues se puede meter una en una fase clínica, que son bastante caras. Entonces, no todas las vacunas que se empiezan a desarrollar pueden llegar» a esta fase.

Una vez que se llega al ensayo clínico, este se divide en tres fases, como hemos oído en numerosas ocasiones en los últimos meses. «En la fase 1 lo que interesa es ver ya no tanto si protege o no protege tu vacuna, sino saber si es segura, es decir, ¿produce algún efecto grave, frecuente, a parte de lo que yo quiero?», explica Gutiérrez. «En la fase 2 se ve ya si produce inmunidad, durante cuánto tiempo y cuál es la dosis adecuada», continúa. «Y luego ya en la fase 3, después de haber visto que es segura y que protege, ya voy a ver en una muestra mucho más amplia de personas, buscar algún efecto secundario raro que pueda aparecer».

¿Cómo se ha reducido tanto el tiempo?

Para la vacuna del coronavirus, los tiempos habituales se han visto reducidos de manera notable. Esto ha generado desconfianza en un gran porcentaje de la población, que no confía en que este remedio pueda ser seguro si no ha habido tiempo suficiente para probarlo.

Pero la reducción del tiempo de desarrollo tiene una explicación más sencilla de lo que parece: «Se juntan varias cosas para que hayamos podido desarrollar una vacuna tan rápido», apunta Gutiérrez.

«Primero, los coronavirus se están estudiando desde hace mucho tiempo, de hecho desde que apareció el SARS en 2002 se empezó a estudiar los coronavirus mucho más. Entonces, realmente nosotros ya conocíamos mucho de cómo funcionan estos virus, cuáles son las mejores vacunas que podemos seleccionar y cuál es la formulación que teníamos que elegir». Así, aunque no se conocía este coronavirus en concreto, «como se parece bastante», ha sido más sencillo elegir la proteína necesaria para generar una vacuna, «y eso al final ha acortado mucho tiempo».

En este aspecto, «la informática ha sido una gran aliada», explica Patricia Pérez, puesto que ha permitido guardar la información necesaria del virus para que sea más rápido extraerla para la vacuna concreta que se quiere crear.

Otro motivo es que los dos métodos elegidos para las distintas vacunas se llevan utilizando tiempo para otros patógenos. Las de RNA, por ejemplo, se llevan estudiando mucho tiempo para el cáncer. «Ya había mucho estudiado, entonces ha sido realmente una reconversión de la tecnología y del conocimiento que ya teníamos, que lo hemos aprovechado para esto, lo que ha permitido acelerar mucho esa fase previa experimental preclínica».

Luego, en la fase clínica, también se ha avanzado mucho más rápido de lo habitual. ¿Por qué ha sido esto? «Pues por ejemplo, las fases 1 y 2 se suelen hacer primero una y después otra. Como hay ahora mucha prisa, se ha dicho bueno, vamos a juntar la dos fases, es decir, a la vez que voy viendo la seguridad de mi vacuna puedo también tomar muestras de mis voluntarios para ver cómo es la inmunidad y cómo es la dosis», explica Gutiérrez.

El dinero también ayuda

Otro aspecto que ha acelerado el proceso ha sido el esfuerzo económico y el interés político y social. «Por ejemplo, Estados Unidos ha seleccionado las empresas que tenían candidatas a vacuna y les ha dicho, ¿cuánto necesitas para poner a punto esto? Y se lo han dado», señala Gutiérrez.

Esto lo que ha permitido es que las compañías que han contado con esta financiación hayan podido crear el sistema de producción industrial antes de terminar la fase 3 de los ensayos clínicos.

«Los laboratorios farmacéuticos están produciendo vacunas a riesgo, es decir, están fabricando sus modelos antes de conocer los resultados de los ensayos clínicos y si sus propuestas de vacuna van a ser autorizadas por las agencias reguladoras como la EMA o la AEMPS. Esto permite que una vez que la vacuna esté autorizada se pueda utilizar masivamente de manera casi inmediata», explica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

«Al final ha sido un esfuerzo de muchos profesionales, políticos, empresas, médicos, investigadores, que han puesto todos de su parte que han dicho venga, vamos a sacar esto en el menor tiempo posible, aprovechando el conocimiento de un montón de cosas que ya sabemos y aplicándolo a este nuevo coronavirus», dice Gutiérrez.

Esto hace preguntarse por qué se tarda tanto con otras vacunas. Con algunas enfermedades, el tiempo de investigación previa es largo debido al escaso conocimiento, pero con otras, es la falta de interés y de dinero lo que retrasa el desarrollo.

Es cierto que no ha habido una pandemia de estas dimensiones en la historia más reciente, pero sí hay enfermedades que afectan a grandes núcleos de población y para las que aún no hay cura. El ébola, por ejemplo, es una de ellas. «Afecta a un continente, pero a un continente que es África, no Europa», lamenta Pérez.

El control de los efectos a largo plazo o la fase 4

Otra de las mayores dudas que han generado las vacunas contra el coronavirus, debido a la rapidez de su creación, es cómo se puede saber si tendrán efectos graves a largo plazo. La respuesta más sencilla es que no se puede saber. Pero como tampoco se sabe con los medicamentos y vacunas que se aprueban y se venden en el mercado hasta que pasan años de su comercialización, explica Pérez.

Normalmente, estos posibles efectos secundarios, que suelen ser muy poco frecuentes, se controlan en la llamada fase 4, que se desarrolla una vez que el medicamento ya ha sido aprobado y continúa a lo largo de muchos años.

De hecho, hay medicamentos que se han retirado muchos años después de haber sido aprobados, como el Myolastan, por ejemplo, que se sacó del mercado por unos efectos secundarios que no se conocieron hasta años después de que su uso fuera generalizado.

«Dado el número elevado de ciudadanos que han participado en los ensayos clínicos, se estima que han podido identificarse las reacciones adversas más frecuentes. Pero cuando las vacunas se aprueban, el trabajo no ha acabado. Al igual que con el resto de medicamentos, las agencias de medicamentos ponen en marcha sistemas de farmacovigilancia que permiten identificar reacciones adversas que sean muy poco frecuentes o que excepcionalmente puedan ocurrir tras un tiempo de haber recibido la vacuna», explica la Aemps.

Por qué son seguras

Lo primero por lo que hay que confiar en estas vacunas, asegura Pérez, es porque han sido aprobadas por grandes agencias reguladoras, como la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que siguen estrictos controles y procesos para determinar la seguridad del medicamento o vacuna.

«Si se han aprobado, aunque haya sido de urgencia, es porque está claro que el beneficio de la vacuna es mayor que el riesgo», afirma Pérez.

La Aemps señala que «la mayoría de los efectos adversos, si llegan a producirse, son leves o moderados y desaparecen en unos días». «La Agencia (EMA) ha decidido, por lo tanto, que los beneficios de Comirnaty (así se llama la vacuna de Pfizer) son mayores que sus riesgos por lo que puede ser autorizada para su uso en la Unión Europea», añade.