El plan de la UE para prohibir los 'químicos eternos' amenaza la producción de fármacos

La industria farmacéutica europea avisa: «La fabricación en Europa se detendrá si se implementa una prohibición amplia de productos químicos. Más de 600 medicamentos esenciales están en riesgo». Se refiere a la propuesta presentada por cinco Estados miembros de prohibir la sustancias PFAS, conocidas como perfluorados o polifluorados, para las cuales Europa estudia su total privación por sus potenciales daños a la salud y su capacidad para acumularse en el medioambiente.

Presentes desde los años 50 del siglo pasado en miles de productos, como en envases de alimentos, pajitas desechables, utensilios de cocina antiadherentes o productos de cuidado personal como champú, hilo dental y cosméticos, también se encuentran en muchos medicamentos con un gran impacto sobre las propiedades moleculares del fármaco, aumentado la permeabilidad, reduciendo el flujo de salida del medicamento o los efectos secundarios no deseados, por ejemplo. Los blísteres de tabletas, tapones de viales recubiertos para inyectables o los dispositivos de aplicación de medicamentos como jeringas, también contienen sustancias PFAS.

Así lo asegura la patronal de la industria farmacéutica europea, Efpia, que en un extenso análisis consultado por THE OBJECTIVE, asegura que la propuesta de restricción, que abarca hasta 10.000 sustancias, «sería la más amplia jamás implementada (…) con un impacto irremediable en muchos sectores industriales, incluidos los sectores de tecnologías y productos sanitarios esenciales». 

Más de 600 medicamentos esenciales, «en riesgo»

En este sentido, la Federación Europea de Industria Farmacéuticas asegura que al menos 47.677 autorizaciones de comercialización a nivel mundial se verán afectadas si se implementa la restricción propuesta, «y un número significativo de medicamentos críticos ya no estarán disponibles, lo que afectará el acceso de los pacientes a los medicamentos». En el caso de Noruega, señala que el 78% de la lista de medicamentos críticos podría verse afectada; en Finlandia el 74%; en Suecia el 73%; en Francia el 72%; y en Alemania el 60%.

Además, la patronal europea asevera que «más de 600 fármacos de la lista de medicamentos esenciales de la OMS que abarcan una variedad de grupos farmacológicos/terapéuticos están en riesgo». Y es que la federación industrial asegura que no existen alternativas «adecuadas» a las sustancias de PFAS en los fármacos. «La sustitución de las PFAS en los medicamentos requeriría el desarrollo de un nuevo producto, con todo el tiempo, costo y recursos necesarios para descubrir, desarrollar, fabricar y registrar un nuevo fármaco».

De esta forma, estima que crear, fabricar y obtener la aprobación de un nuevo medicamento que reemplace uno que se ajuste a la definición de PFAS requeriría entre 12 años (promedio de la industria) y 22 años «en el peor de los casos», donde podrían ser
necesarios «repetidos estudios fallidos y varias iteraciones». El coste previsto sería de al menos 2.300 millones de euros.

Prohibición de todos los PFAS en 2027

El procedimiento actualmente en curso podría conducir a la prohibición de todos los PFAS de aquí a 2027, con excepciones muy limitadas. Y es que los perfluorados o polifluorados, que tienen propiedades «altamente eficientes» ya que convierte a los materiales en ignífugos, antiadherentes, impermeables, brillantes o repelentes de grasa, son extremadamente persistentes, es decir, no se descomponen en el medio ambiente y pueden acumularse en nuestro cuerpo al ingerirlas o absorberlas de alguna otra manera. Según varios estudios, estas sustancias pueden tardar siglos en desaparecer.

Por ello, los cinco Estados miembros de la UE remitentes del expediente propusieron prohibir la fabricación, el uso y la comercialización de PFAS con un período de transición general de 18 meses después de la entrada en vigor. Algo que la industria farmacéutica critica duramente ya que, apuntan, «no todas las PFAS tienen las mismas propiedades peligrosas y la OCDE considera que algunas son de baja preocupación». Además, aseguran que las utilizadas en medicamentos «tienen un riesgo identificado nulo o bajo a través de evaluaciones de riesgo, beneficio o riesgo ambiental».

En este sentido, la American Chemistry Council, la asociación comercial más antigua de América en su tipo, también se ha pronunciado al respecto y asegura que en una revisión por pares publicada recientemente y realizada por un panel de expertos , «la mayoría estuvo de acuerdo en que no todas las PFAS deberían agruparse para fines de evaluación de riesgos. La mayoría de los expertos también coincidieron en que no es apropiado asumir la misma toxicidad/potencia en todas las diversas clases de PFAS», se lee en su página web.