La Agencia Española de Medicamentos ordena la retirada de un medicamento contra la acidez
Esta medida también afecta a un fármaco para la deshidratación y a otro antifúngico, ambos de uso hospitalario
El Omeprazol es un medicamento para la acidez estomacal | Rafael Henrique (Zuma Press)
La Agencia Española de Alertas y Emergencias Sanitarias (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de un lote de Omeprazol Altan 40 miligramos. Esta solución se usa para perfusiones de uso hospitalario para tratar la acidez estomacal, pero este lote presenta impurezas en su preparado.
En el comunicado emitido este miércoles, la Agencia puntualiza que el lote en concreto que han retirado es el 22CO169. Su fecha de caducidad era el 31 de marzo de 2023 y Altan Pharmaceuticals SA. ha sido la que lo ha fabricado y comercializado.
Después de haber detectado las impurezas en la preparación, la Agencia ha pedido «la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales».
Además, la AEMPS ha ordenado también la retirada del lote 22275452 de la solución para perfusión Fisiológico B.Braun 0,9% «por la detección de algunas unidades con fugas en la base del frasco». Este medicamento se emplea en casos de deshidratación.
Por último, la Agencia, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha decretado también la retirada de dos lotes del Voriconazol Dr.Reddys 200 miligramos polvo para solución para perfusión EFG. Este es un fármaco antifúngico de uso hospitalario.
Concretamente, la retirada afecta a los lotes 100006D, con fecha caducidad del 31 de enero de 2024 y del 2100240B, con caducidad el 31 de marzo de 2024. Ambos se han devuelto ya al distribuidor Reddy Pharma Iberia S.A.U por el «incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante Mefar Llac Sanayii A.S».
Retirada de Enalapril
La retirada de medicamentos por la detección de errores de algún tipo no es algo nuevo. A principios de mes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) retiró un lote defectuoso de Enalapril, uno de los medicamentos más usados para tratar la hipertensión.
En concreto fue el lote 499R, con fecha de caducidad el 31 de julio de 2023, del Enalapril Alter 20 mg Comprimidos EFG, de 28 comprimidos. La AEMPS declaró que el defecto que detectaron era un «resultado fuera de especificaciones en los ensayos de valoración, dureza y sustancias relacionadas».
Concretamente, y según la Agencia, es un defecto de clase 2. Los fallos de calidad de los medicamentos están clasificados en tres: «la clase 1 es la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo», explican desde Facua.
Como consecuencia de este defecto, la Agencia ordenó la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas, así como su devolución al laboratorio (que en este caso eran los Laboratorios Alter). La Agencia también pidió en este caso la colaboración de las comunidades autónomas para el control y seguimiento de la retirada del fármaco.
La AEMPS también tuvo que retirar otro lote del mercado en junio. Concretamente el P575 con fecha de caducidad para el 31 de agosto de 2023, debido a un «resultado fuera de especificaciones en estudios de estabilidad durante el ensayo de valoración».
Este fármaco, que empieza a hacer efecto a la hora de tomarlo y dura 24 horas, se emplea para tratar la presión arterial alta (hipertensión), así como la insuficiencia cardiaca o para prevenir sus síntomas.
No tratar la hipertensión arterial puede causar daños en el cerebro, el corazón, los vasos sanguíneos, los riñones y otras partes del cuerpo. Y, a su vez, el daño en estos órganos puede provocar enfermedades del corazón, infarto, apoplejía, insuficiencia cardiaca o pérdida de visión.
Sin embargo, la Agencia ha recordado que no deben tomar este medicamento las personas que sean alérgicas al enalapril maleato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento u otros inhibidores ECA.
Tampoco deben hacerlo las personas que hayan tomado o estén tomando sacubitril/valsartán, las embarazadas que estén de más de tres meses y las personas que tengan diabetes o insuficiencia renal y están en tratamiento con un medicamento que baje la presión arterial y contenga aliskirén.
