Bruselas da luz verde al uso en la UE de la vacuna española contra la covid-19
Una técnica de laboratorio en la sede de Hipra, a 30 de marzo de 2023. | Kike Rincon (Europa Press)
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización en la Unión Europea de la vacuna española de Hipra contra la covid-19, después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya dado su visto bueno al fármaco.
«La Comisión ha dado su luz verde a la vacuna de forma automática» tras la aprobación de la EMA, ha dicho este viernes a EFE un portavoz del Ejecutivo comunitario. Bruselas firmó un contrato ya en agosto con Hipra para adquirir 250 millones de dosis de su vacuna.
Eso sí, se permitirá su uso solo como dosis de refuerzo en mayores de 16 años que hayan sido vacunados previamente al menos seis meses antes con una vacuna de Pfizer o Moderna.
Bimervax, desarrollada por Hipra Human Health S.L.U., contiene una proteína producida en laboratorio que consiste en parte de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 de las variantes Alfa y Beta del virus. El CHMP concluyó que ya se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la UE. En este sentido, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas contra la covid-19. Los efectos secundarios más frecuentes observados con Bimervax fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Suelen ser de leves a moderados y desaparecen a los pocos días de la vacunación.
El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo de inmunobridación, en el que se comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna autorizada de ARNm Comirnaty, dirigida contra la proteína original (Wuhan) del SRAS-CoV-2 en forma de espiga.
En el estudio participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con 2 dosis de Comirnaty y que recibieron posteriormente una dosis de refuerzo de Bimervax o de Comirnaty. Aunque Bimervax provocó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Omicron y niveles comparables contra la variante Delta.
Un estudio en curso en el que participaron 36 adolescentes de entre 16 y 17 años, y del que se disponía de datos sobre la respuesta inmunitaria de 11 de ellos, proporcionó datos de apoyo. El estudio reveló que Bimervax administrado como dosis de refuerzo produjo una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en los adultos que recibieron Bimervax.
Por lo tanto, el CHMP concluyó que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restaurar la protección contra covid-19 en personas de 16 años o más. La seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán controlándose a medida que se utilice en la UE, mediante el sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.
España ya ha comprado tres millones de dosis
Antes de que se produjera esta aprobación, el Ministerio de Sanidad ya había comprado 3,2 millones de dosis de la vacuna española Hipra contra el coronavirus, tal y como adelantó THE OBJECTIVE. Es decir, que España tendrá que pagar igual que cualquier otro Estado miembro interesado en la vacuna de Hipra, a pesar de haber destinado casi 15 millones (14,7 millones de euros) a financiar los ensayos del suero catalán.
España se adhirió al acuerdo marco de compra de vacuna Hipra (3.200.000 dosis), por tratarse de una plataforma basada en proteína y con una composición de antígeno SARSCoV2 variantes alfa + beta, para disponer de alternativas frente a diferentes necesidades de la población», se lee en el documento al que tuvo acceso este periódico firmado por la directora de la Aemps, María Jesús Lamas Díaz.
