La UE aprueba la vacuna española contra el coronavirus con un año de retraso
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) da su visto bueno a la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo para adultos
Vacunación en un ensayo con Hipra. | Europa Press
Con más tardanza de la esperada, pero la vacuna española contra el coronavirus por fin es una realidad. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado su visto bueno a la autorización de la vacuna contra la covid-19 de Hipra, conocida comercialmente como Bimervax. Eso sí, se permitirá su uso solo como dosis de refuerzo en mayores de 16 años que hayan sido vacunados previamente al menos seis meses antes con una vacuna de Pfizer o Moderna.
Bimervax, desarrollada por Hipra Human Health S.L.U., contiene una proteína producida en laboratorio que consiste en parte de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 de las variantes Alfa y Beta del virus. El CHMP concluyó que ya se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la UE. En este sentido, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas contra la covid-19. Los efectos secundarios más frecuentes observados con Bimervax fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Suelen ser de leves a moderados y desaparecen a los pocos días de la vacunación.
El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo de inmunobridación, en el que se comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna autorizada de ARNm Comirnaty, dirigida contra la proteína original (Wuhan) del SRAS-CoV-2 en forma de espiga.
En el estudio participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con 2 dosis de Comirnaty y que recibieron posteriormente una dosis de refuerzo de Bimervax o de Comirnaty. Aunque Bimervax provocó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Omicron y niveles comparables contra la variante Delta.
Un estudio en curso en el que participaron 36 adolescentes de entre 16 y 17 años, y del que se disponía de datos sobre la respuesta inmunitaria de 11 de ellos, proporcionó datos de apoyo. El estudio reveló que Bimervax administrado como dosis de refuerzo produjo una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en los adultos que recibieron Bimervax.
Por lo tanto, el CHMP concluyó que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restaurar la protección contra covid-19 en personas de 16 años o más. La seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán controlándose a medida que se utilice en la UE, mediante el sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.
España ya ha comprado tres millones de dosis
Antes de que se produjera esta aprobación, el Ministerio de Sanidad ya había comprado 3,2 millones de dosis de la vacuna española Hipra contra el coronavirus, tal y como adelantó THE OBJECTIVE. Es decir, que España tendrá que pagar igual que cualquier otro Estado miembro interesado en la vacuna de Hipra, a pesar de haber destinado casi 15 millones (14,7 millones de euros) a financiar los ensayos del suero catalán.
España se adhirió al acuerdo marco de compra de vacuna Hipra (3.200.000 dosis), por tratarse de una plataforma basada en proteína y con una composición de antígeno SARSCoV2 variantes alfa + beta, para disponer de alternativas frente a diferentes necesidades de la población», se lee en el documento al que tuvo acceso este periódico firmado por la directora de la Aemps, María Jesús Lamas Díaz.
Con respecto a la partida que ha comprometido Sanidad para comprar estas dosis, Lamas responde que «el precio de adquisición de las vacunas frente a la covid-19 está sujeto a confidencialidad al ser parte de los Acuerdos de Adquisición concluidos por la Comisión Europea con los fabricantes de vacunas, según lo establecido en el Acuerdo entre la Comisión Europea y los Estados miembros sobre vacunas contra la covid-19 (BOE núm. 211, de 05/08/2020)». No obstante, según ha podido saber este periódico por fuentes del sector farmacéutico, la dosis de Hipra oscilaría en torno a unos 8,5 euros, por lo que el Ministerio de Sanidad habría destinado 27 millones de euros a la compra de estas inoculaciones con la pandemia ya dando sus últimos coletazos.
De las cuatro vacunas españolas que siguen en revisión para saltar al escenario europea, las tres del CSIC y la de Hipra, solo esta última ha logrado ensayarse en humanos. Los proyectos del CNB- CSIC se encuentran a la espera del visto bueno de la EMA para comenzar sus ensayos en humanos.
