La UE vuelve a aplazar la autorización de la vacuna española contra el coronavirus
La inyección sigue en proceso de revisión por parte de la EMA. El Gobierno ya ha comprado 3,2 millones de dosis de estas inoculaciones
Pedro Sánchez visita la farmacéutica Hipra, en Amer (Gerona). | EP
Todo apuntaba a que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobaría a finales de febrero la vacuna española contra el coronavirus, Hipra. Sin embargo, el visto bueno está retrasándose más de lo esperado. El laboratorio de la familia Nogareda tendrá que esperar más tiempo para que Europa decida si aprueba su inoculación contra la covid-19 después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP) haya terminado su última reunión –que ha tenido lugar del 20 al 23 de febrero– sin la aprobación de esta vacuna, la única española que ha avanzado hasta los ensayos clínicos.
Así se desprende de la agenda mensual del comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que, no obstante, sí ha dado luz verde a la vacuna francesa Valneva como dosis de refuerzo para adultos de 18 a 50 años de edad.
En conversaciones con THE OBJECTIVE, desde Hipra apuntan que «la aprobación tiene que estar al caer», ya que se encuentran en los «pasos finales». Sin embargo, no han querido entrar en detalles sobre los motivos por los que su vacuna no termina de convencer a la agencia de la Unión Europea. No obstante, según fuentes sanitarias consultadas, el problema que ha tenido este laboratorio es que está especializado en medicamentos veterinarios, y esta inoculación contra el coronavirus ha sido su primer fármaco para humanos, «lo que podría haber ocasionado ciertos desajustes en los procesos»
Desde el 29 de marzo de 2022, Hipra está inmersa en procesos de revisión continua por parte de la EMA. Diana Morant, ministra de Ciencia e Innovación, afirmaba el pasado julio que su autorización podría llegar «en pocos días». «La ciencia tiene sus tiempos. Dejemos que el tiempo de la ciencia se cumpla. El pronóstico que tenían era junio. Espero que en pocos días tengamos la respuesta por parte de la EMA y que tengamos una vacuna española que habrá desarrollado capacidades que ya se quedan en nuestro país y que son buenas para futuros retos».
Sin embargo, más de medio año después no ha habido aprobación y, presumiblemente, habrá que esperar a la reunión de marzo para saber si definitivamente la vacuna de este laboratorio gerundense llegará como dosis de recuerdo, compitiendo con Pfizer y Moderna.
De las cuatro vacunas españolas que siguen en revisión para saltar al escenario europeo, las tres del CSIC y la de Hipra, solo esta última ha logrado ensayarse en humanos. Los proyectos del CNB- CSIC se encuentran a la espera del visto bueno de la EMA para comenzar sus ensayos en humanos.
El Gobierno compra tres millones de dosis de Hipra
Por su parte, el Ministerio de Sanidad –como adelantó en primicia este periódico– ya ha comprado 3,2 millones de dosis de la vacuna española Hipra contra el coronavirus. Según datos facilitados a THE OBJECTIVE por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a través de una petición de información mediante el Portal de Transparencia, el Gobierno se ha adherido al acuerdo marco de compra de esta inoculación.
«España se adhirió al acuerdo marco de compra de vacuna Hipra (3.200.000 dosis), por tratarse de una plataforma basada en proteína y con una composición de antígeno SARSCoV2 variantes alfa + beta, para disponer de alternativas frente a diferentes necesidades de la población», se lee en el documento al que ha tenido acceso este periódico, firmado por la directora de la Aemps, María Jesús Lamas Díaz, que agrega que «para hacer efectiva esta compra, es necesario que esta vacuna reciba primero la autorización de comercialización por la Comisión Europea tras el dictamen favorable de la EMA».
Con respecto a la partida que ha comprometido Sanidad para comprar estas dosis, Lamas responde: «El precio de adquisición de las vacunas frente a la covid-19 está sujeto a confidencialidad, al ser parte de los Acuerdos de Adquisición concluidos por la Comisión Europea con los fabricantes de vacunas, según lo establecido en el Acuerdo entre la Comisión Europea y los Estados miembros sobre vacunas contra la covid-19 (BOE núm. 211, de 05/08/2020)». No obstante, según ha podido saber este periódico a través de fuentes del sector farmacéutico, la dosis de Hipra oscilaría en torno a unos 8,5 euros, por lo que el Ministerio de Sanidad habría destinado 27 millones de euros a la compra de estas inoculaciones, con la pandemia dando ya sus últimos coletazos.
