Las farmacéuticas avisan a Bruselas de que sus planes causarán una fuga de I+D a EEUU y Asia
El nuevo texto legislativo plantea reducir de diez años a ocho el tiempo de exclusividad de los medicamentos
La reforma 'farma' europea acelerará aún más la pérdida de I+D en beneficio de EEUU y Asia. | EP.
El pasado 26 de abril se conocía el primer borrador de la revisión de la legislación farmacéutica europea, la primera actualización del marco normativo común en 20 años. Si bien su objetivo es reforzar la innovación y la producción en el continente, la patronal de la industria farmacéutica europea, Efpia, acaba de publicar su respuesta oficial al respecto y señala que el proyecto de propuestas de legislación farmacéutica de la Comisión Europea «perjudicará el acceso de los pacientes a los medicamentos y a la ciencia europea».
En un extenso informe consultado por THE OBJECTIVE, la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (Efpia) denuncia que la afirmación de que las propuestas mejorarán la accesibilidad de los medicamentos y las vacunas es «engañosa». De esta forma, apunta que la reducción (en una cuarta parte) de la protección de datos regulatoria (PDR) de Europa para las innovaciones «socavarán la competitividad».
El nuevo texto legislativo de la Comisión Europea plantea reducir de diez años a ocho el tiempo de exclusividad de los nuevos medicamentos para impulsar los fármacos genéricos. Actualmente, en Europa rige un sistema de protección de datos regulatorios básico de ocho años más otros dos de protección de mercado. A ese período se puede añadir un año más de protección si durante los primeros ocho años el titular de la autorización original obtiene un nueva autorización para nuevas indicaciones terapéuticas del mismo fármaco. Todo ello desemboca en un período de entre 10 y 11 años como máximo de protección antes de la entrada de genéricos en el mercado, frente a los 20 de EEUU.
La UE, origen de sólo el 31% de los nuevos medicamentos
Además, el borrador también señala que las empresas estarán obligadas a lanzar los nuevos medicamentos en los 27 Estados miembros dentro de los dos años siguientes a la aprobación de la UE o perderán dos años de su protección, algo que según Efpia «penaliza al innovador por decisiones que están fuera de su control».
«A menos que se realicen cambios significativos, es muy probable que la nueva legislación acelere aún más la pérdida de la base industrial, la I+D, la inversión, el empleo y el crecimiento de Europa en beneficio de otras regiones del mundo, socavando
la posición de Europa en un sector industrial estratégico que es esencial para la vida humana», recoge Efpia en su informe, donde recuerda que «Europa ha perdido terreno como lugar de I+D» en beneficio de EEUU y Asia.
Si el viejo continente representa ahora un 31% en I+D biomédica (en 2022 gastó un total de 44.500 millones de euros), la cifra es un 25% menor que en 2001, según un informe de la consultora Charles River Associates realizado para la patronal europea. En ese mismo tiempo, la cuota de mercado de China ha pasado del 1 al 8% y la de EEUU del 44 al 52%. «La consecuencia de desincentivar la I+D dentro de las fronteras europeas puede ser un mayor desplazamiento de los centros de innovación y producción a otras regiones como EEUU o Asia y que Europa quede relegada a mero consumidor de innovación y sus habitantes accedan más tarde a la innovación».
La reforma amenaza 45 tratamientos para enfermedades raras
La nueva propuesta europea también contempla un cambio legislativo en lo que respecta a los medicamentos huérfanos, es decir, aquellos para tratar enfermedades raras. El texto pretende introducir un límite de siete años a la validez de designación huérfana y, por otro, acortar el periodo de exclusividad comercial de los actuales 10 años a nueve años como protección base.
En este sentido, la patronal de la industria farmacéutica europea alerta de que esta medida también frenará la innovación en este tipo de fármacos en la UE. Epfia señala que tal y como están redactadas las propuestas «tendrían un impacto negativo en el desarrollo de 45 productos en Europa, lo que correspondería a una disminución del 12% en innovación». «Esto podría privar a alrededor de 1,5 millones de pacientes europeos de enfermedades raras de una nueva opción de tratamiento y supondría una nueva disminución de 4.500 millones de euros en el gasto en I+D en Europa».
De esta forma, desde la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas recuerdan que el actual Reglamento Europeo sobre Medicamentos Huérfanos, aprobado en el año 2000 para incentivar el desarrollo de nuevos medicamentos para personas que viven con enfermedades raras, funciona. Como resultado, se han aprobado más de 2005 nuevos tratamientos para enfermedades huérfanas, que han proporcionado atención a hasta 6,3 millones de pacientes. «Este éxito no debe ponerse en peligro. Es necesario hacer más para abordar las necesidades de los pacientes, basándose en lo que ya se ha logrado», hacen hincapié.
