La UE vuelve a aplazar los cambios legislativos para abaratar y crear nuevos medicamentos
Europa estaba a la vanguardia mundial en I+D biomédica, sin embargo, hoy sólo desarrolla el 23% de los nuevos fármacos. La UE ha sido eclipsada por EEUU
Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea. | EP.
Para 2022, la Comisión Europea prometía una revisión de la legislación general farmacéutica de la Unión, así como de la normativa sobre medicamentos huérfanos y medicamentos pediátricos, en el marco de la futura Estrategia Farmacéutica Europea. El objetivo es garantizar un entorno regulatorio que mejore la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos para todos los ciudadanos, que, a su vez, acreciente la competitividad e innovación de la industria farmacéutica y garantice la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Sin embargo, una vez más, todo ha quedado en papel mojado.
Según ha podido comprobar THE OBJECTIVE, tras una pregunta del europarlamentario socialista César Luena a la institución que preside Ursula von der Leyen, el programa de trabajo de la Comisión para 2022, presentado el 19 de octubre de 2021, incluía la revisión de la legislación farmacéutica de la UE. La presentación de la revisión se pospuso hasta 2022. Finalmente, se programó para diciembre, como se indica en una lista de posibles puntos de agenda para las próximas reuniones de la Comisión que figura en el documento SEC(2022)2433 , publicado el 11 de octubre de 2022 .
Sin embargo, según el documento SEC(2022)2434 , que se publicó el 17 de octubre de 2022 y contenía una lista de posibles puntos del orden del día para las próximas reuniones de la Comisión, la revisión de la legislación farmacéutica de la UE ya no está prevista para 2022. Además, ya tampoco figura en el programa de trabajo de la Comisión para 2023, que se publicó el 18 de octubre de 2022.
La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, Stella Kyriakides, en respuesta a Luena el pasado 2 de diciembre, señala que la institución «trabaja intensamente para garantizar que la propuesta legislativa y la evaluación de impacto que la acompaña sean de la máxima calidad» y asegura que «se espera que las propuestas legales se presenten en unos meses», sin entrar en más detalles ni aclarar a qué se debe el constante retraso en la revisión y publicación de la legislación farmacéutico de la Unión.
La última revisión de la legislación tuvo lugar hace 20 años
La última revisión exhaustiva de la legislación farmacéutica general se presentó hace más de veinte años (noviembre 2001). Desde entonces, han surgido cambios sociales y científicos, así como nuevos ámbitos que suscitan preocupación, como la resistencia a los antimicrobianos, los retos medioambientales y la escasez de medicamentos. En este contexto, la Estrategia Farmacéutica adoptada en noviembre de 2020 incluía un ambicioso programa de acciones legislativas y no legislativas que se pondrían en marcha en los próximos años y que tenía cuatro objetivos principales:
- Garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles y abordar necesidades médicas no satisfechas (por ejemplo, en los ámbitos de la resistencia a los antimicrobianos, el cáncer y las enfermedades raras);
- Fomentar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE y el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros, eficaces y más ecológicos;
- Mejorar los mecanismos de preparación y respuesta ante las crisis y abordar la seguridad del suministro;
- Velar por una voz firme de la UE en el mundo, promoviendo unos altos estándares de calidad, eficacia y seguridad.
Europa solo desarrolla el 20% de los nuevos fármacos
Esta revisión representaba una oportunidad única para garantizar que la región pudiese beneficiarse de la vanguardia de la I+D, responder rápidamente a las necesidades de los pacientes europeos y volver a ser líderes mundiales en innovación farmacéutica. Como señala Farmaindustria, en los 90, Europa estaba a la vanguardia mundial en I+D biomédica, sin embargo, hoy sólo desarrolla el 23% de los nuevos fármacos.
«Si dicha oportunidad se desaprovecha, Europa corre el riesgo de acelerar la pérdida de investigación biomédica hacia otras regiones -como ha ocurrido en las últimas décadas-, retrasando el acceso de los pacientes a los últimos avances científicos y aumentando la dependencia de países de fuera de la UE para obtener tratamientos y vacunas que salvan vidas», indica la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, que agrega que mientras Europa reevalúa su marco de política farmacéutica, el desafío para las próximas décadas no es si se desarrollará innovación médica, sino dónde ocurrirá. Y es que la UE ha sido eclipsada por Estados Unidos como líder mundial en este ámbito y se enfrenta a una competencia cada vez más intensa de China, otros países asiáticos, Suiza o el Reino Unido.
De esta forma, según datos facilitados por Farmaindustria, mientras que entre 1990 y 2019 la inversión en I+D biomédica en Europa creció 4,9 veces, en EEUU se multiplicó por más de 9,5.
«Hallar soluciones colaborativas entre todos los actores implicados en la mejora del acceso a la innovación y crear los marcos de incentivos adecuados para facilitar el descubrimiento y la próxima generación de tratamientos y vacunas en Europa contribuirán a mejorar la salud de los europeos e impulsarán la resiliencia y el crecimiento económico», concluye la asociación farmacéutica.
