Laminar Pharma prevé comercializar su superventas contra el cáncer este año
LAM561 es su fármaco contra un tipo de tumor cerebral para el cual no existe cura
Equipo de Laminar Pharma. | Cedida.
Laminar Pharma ha conseguido el mayor hito de su historia y de la del LAM561, su fármaco contra un tipo de tumor cerebral para el cual no existe cura. El pasado viernes 23 se reunió el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC), para evaluar por primera vez la eficacia de este tratamiento contra el placebo, y el resultado, según ha informado la compañía a THE OBJECTIVE, ha sido el mejor que podía ofrecerse. El comité ha recomendado que Laminar continúe con el estudio sin ninguna modificación, permitiendo así solicitar la autorización condicional de comercialización alrededor de verano de este 2024.
«El fármaco en investigación del estudio es un ácido graso sintético con un novedoso enfoque terapéutico, administrado por vía
oral para tratar este devastador tipo de cáncer», explica Laminar, que señala que este análisis provisional se llevó a cabo tras la evaluación por parte del comité de la eficacia – supervivencia sin progresión (crecimiento tumoral o deterioro clínico) – de LAM561 después de que se hayan producido 45 eventos de progresión. Además, esta recomendación provisional del IDMC confirma que, con el nivel actual de evidencia, no se ha identificado futilidad (falta de beneficio clínico del fármaco) y se recomienda la continuación del estudio.
Verano 2024, clave
Esta recomendación era muy esperada por Laminar, ya que asegura que el ensayo sigue con el objetivo de tener su primera lectura abierta de datos a las 66 progresiones, prevista para el verano de 2024, de forma que podrían solicitar una autorización de comercialización condicional en la UE a finales de este año; y una posible autorización de comercialización completa en 2025, para lo cual se han iniciado interacciones previas a su presentación con la EMA
«La revisión provisional positiva del IDMC sobre la eficacia de LAM561 en el GBM de nuevo diagnóstico representa un salto adelante para nuestro desarrollo más avanzado. Es la primera vez que se evalúa la eficacia de LAM561 frente a placebo, un hito enorme en el proyecto, y esta recomendación era el mejor resultado posible en esta fase», ha afirmado el Dr. Pablo Escribá, Consejero Delegado de Laminar Pharmaceuticals.
«Con la recomendación del IDMC, seguiremos avanzando en el estudio CLINGLIO para confirmar el potencial de LAM561 de mejorar el pronóstico y la calidad de vida en pacientes con glioblastoma en primera línea tratados con el tratamiento estándar”.
Bien tolerado de forma oral
Desde el punto de vista de Laminar, esta positiva y esperada recomendación sigue a los alentadores resultados de la anterior reunión del IDMC, centrada en la seguridad, celebrada en septiembre de 2023, en la que no se plantearon preocupaciones basadas en la evaluación de los datos de seguridad disponibles.
El seguimiento y la supervisión posteriores de los datos médicos y de farmacovigilancia no han planteado más problemas de seguridad al equipo médico y al monitor del estudio ni al Comité Ético del ensayo. Así, el laboratorio asegura que «LAM561 ha sido bien tolerado de forma oral e indica un perfil de seguridad coherente con ensayos clínicos anteriores».
«Un salto adelante, y también el comienzo del último paso para llegar potencialmente a la práctica clínica, ya que el próximo análisis provisional previsto proporcionará los datos no cegados de la relación beneficio/riesgo clínico necesarios para la solicitud de Autorización Condicional de Comercialización», ha añadido el Dr. Adrian G. McNicholl, Jefe de Operaciones Clínicas de Laminar, que concluye: «Sin embargo, aunque estamos esperanzados con el avance del programa clínico de LAM561, debemos tener cuidado de no crear expectativas en los pacientes, ya que se trata de un medicamento en investigación, y debemos esperar hasta que el resultado del próximo análisis provisional haya sido reevaluado por el IDMC y haya sido evaluado por las agencias reguladoras con las que ya estamos en contacto directo».
