Estos son los medicamentos que la AEMPS prohibirá a partir del 15 de diciembre
La Agencia Europea del Medicamento ha señalado que los riesgos de estos fármacos son mayores que los beneficios
Diferentes medicamentos, | Pixabay
Ya es oficial. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha publicado la instrucción en la que comunica que, a partir del próximo 15 de diciembre, desaparecerán del mercado los fármacos que contienen hidroxietil-almidón.
Estos medicamentos están indicados para tratar la hipovolemia provocada por hemorragia aguda cuando la solución con cristaloides no sea suficiente. En consecuencia, a partir del día establecido por la AEMPS no será posible utilizar Isohes, Volulyte y Voluven. Las existencias de los mismos que queden en los centros sanitarios podrán devolverse a los laboratorios titulares «mediante los canales habituales», comunican desde la AEMPS.
La Agencia señala que el Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia Europeo (PRAC, según sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha «revisado» en «varias ocasiones» el balance entre beneficio y riesgo de este tipo de soluciones. Ha llegado a la conclusión de que los riesgos que conlleva su uso «superan» los beneficios.
«Por tanto, la autorización de comercialización se debe suspender en todos los países de la UE», informa la agencia española. Además, recordó que la Comisión Europea ratificó la recomendación del PRAC, cuando el pasado 24 de mayo publicó esta decisión.
La Comisión ya advirtió a principios de año de sus graves riesgos (como daño renal e incluso la muerte) en ciertos pacientes debido a la falta de medidas que puedan prevenirlos de forma correcto. Por ejemplo, tienen especial riesgo quienes están muy enfermos o tienen una infección grave generalizada o daño en el riñón.
El hidroxietil-almidón (HEA) es un expansor plasmático coloidal. Está autorizado para tratar la hipovolemia (la disminución del volumen sanguíneo habitual) provocada por hemorragia aguda cuando el tratamiento solo con cristaloides no es suficientemente efectivo. Las soluciones de HEA sustituyen el volumen plasmático y se administra a pacientes que han perdido sangre después de una lesión o cirugía.
Las restricciones de estos medicamentos empezaron antes
Las restricciones sobre estos medicamentos ya empezaron en 2013, cuando hubo pruebas del incremento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad en determinados pacientes. En el año 2018, tras llevar a cabo una nueva revisión, el uso de soluciones de HEA se restringió aún más, permitiéndose sólo en aquellos hospitales y centros sanitarios validados según un programa de acceso controlado.
De la misma forma, los especialistas establecieron más advertencias en la información de estos medicamentos. Con ellas buscaban recordar a los profesionales sanitarios que no deben utilizarlos en pacientes en estado crítico, con sepsis o en pacientes con daño renal. Además, establecieron que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de las soluciones de HEA realizaron un estudio para evaluar el uso de HEA y el cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas.
El PRAC revisó los resultados de este estudio, llevado a cabo en varios países europeos, que mostraron que las soluciones de HEA tenían un «uso relevante en situaciones en las que su administración está contraindicada». El comité determinó, además, que las restricciones que aprobaron en 2018 no garantizaban lo suficiente que estos medicamentos fueran utilizados de forma segura. Es más, aún había quienes lo seguían utilizando en algunos grupos de pacientes en los que se ha demostrado un daño grave.
El cumplimiento del conjunto de medidas que aprobaron en 2018 era una condición inamovible para el uso seguro de las soluciones de HEA. Debido a que los resultados del estudio para vigilar esto demostraron que las restricciones no se aplicaron, la EMA consideró que los beneficios de estos medicamentos no eran mayores que sus riesgos. De esta forma, recomendó la suspensión de la autorización de comercialización en la Unión Europea.
