EMA: la segunda dosis de Pfizer y Moderna deben administrarse como indica el prospecto

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha advertido que las vacunas del coronavirus autorizadas «deben usarse tal y como se describe en el prospecto del producto», lo que se traduce en dos dosis con «tres semanas» de diferencia entre la primera y la segunda en el caso de Pfizer/BioNTech y «28 días» para Moderna.

Lo más importante: planteada la posibilidad de que España apruebe aumentar el intervalo entre la primera y la segunda inyección de Pfizer y Moderna entre seis u ocho semanas en menores de 79 años, en lugar de los 21 y 28 días definidos en la estrategia actual respectivamente, la EMA ha alertado de que «las vacunas de la COVID-19 deben usarse tal y como se describe en la información del producto».

Una fuente de la Agencia ha señalado a Efe que la información del producto de la vacuna de Pfizer (también conocida como Comirnaty) «establece que las dos dosis deben administrarse con tres semanas de diferencia» para lograr la misma eficacia confirmada por los ensayos clínicos.

Su prospecto subraya que «los análisis de eficacia incluyeron participantes que recibieron su segunda vacunación dentro de los 19 a 42 días posteriores a su primera vacunación», pero también se señala que «la mayoría (93,1%) de los receptores de la vacuna recibieron la segunda dosis de 19 a 23 días después de la primera», lo que convierte este último intervalo en el respaldado por los ensayos clínicos de Pfizer.

El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) actualizó ya a finales de enero la información de la vacuna de Pfizer para aclarar su posición sobre el intervalo entre la primera y la segunda dosis, e insistió entonces que la administración de la segunda inyección debe ser exactamente «tres semanas» tras la primera, modificando la prescripción anterior, que indicaba «al menos 21 días» tras la primera dosis. «Actualmente no hay datos clínicos sobre la eficacia de la vacuna cuando se administra más allá de los intervalos utilizados en el ensayo clínico», ha alertado el regulador europeo.

Para la vacuna de Moderna y «de acuerdo con la información del producto, se recomienda que la segunda dosis se administre 28 días después de la primera», ha afirmado la EMA.

Además, el prospecto de las dos vacunas de la COVID-19 [contexto id=»460724″] subraya que «no hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad» de estas inyecciones con otras vacunas para completar el ciclo de vacunación, lo que significa que las dos dosis que reciba el paciente deben ser de la misma farmacéutica.