Unos 5.000 niños en España podrían sufrir autismo por un anticonvulsivo tomado durante la gestación

Se conoce como el escándalo del Depakine. Miles de niños en todo el mundo con serios defectos congénitos como consecuencia de este anticonvulsivo comercializado por la farmacéutica Sanofi «a sabiendas» de los problemas que ocasionaba en los pequeños. Así ya lo aseguraban varios estudios de la década de los 80 y 90. Sin embargo, millones de mujeres lo tomaron aconsejadas por sus médicos ante el desconocimiento nocivo de este al tratarse de uno de los mejores medicamentos para tratar la epilepsia. En España, unos 5.000 niños –datos estimados teniendo en cuenta los afectados en Francia– podría sufrir autismo por este fármaco que habría sido tomado por la gestante durante el embarazo.

En el país vecino, donde este medicamento comenzó a comercializarse en 1967, se han contabilizado 7.832 niños afectados, además de 1.702 abortos y 186 muertes, según la asociación APESAC, que ya se encuentra inmersa en una demanda colectiva contra el laboratorio Sanofi. En España, como contamos en THE OBJECTIVE, una sentencia pionera ha condenado recientemente a la farmacéutica por los daños causados por Depakine al establecer por primera vez en los tribunales de nuestro país una relación-causa.

Desde la Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico apuntan a este periódico que en nuestro país tienen recogidos unos 200 casos, sin embargo, el letrado Ignacio Martínez, quien lleva siete años trabajando en el caso, asegura que los niños afectados en España podrían superar los 5.000. «Aquí se está reclamando poco porque las madres se sienten muy culpables y prefieren dejarlo estar y no recordarlo», apunta el abogado, que también destaca la complejidad a la hora de establecer «una relación causal entre este fármaco y los daños en estos niños».

Una de esas madres es Carmen Galán, madre de Víctor Varela, quien sufre autismo, cifosis dorsil y escoliosis lumbar, entre otras patologías, con una discapacidad reconocida del 51%. Carmen confiesa a THE OBJECTIVE que llevará la culpa «toda la vida». «Todos estos años han sido largos y dolorosos sobre todo por la culpa de saber que mi hijo está así por unas pastillas que yo tomé», relata emocionada al otro lado del teléfono, haciendo hincapié en que cuando se quedó embarazada consultó con su médico de cabecera, ginecólogo y neurólogo si podía seguir tomando Depakine y ninguno se lo desaconsejó. «Me han llamado mala madre, pero yo solo hice lo que los médicos nos dijeron», apunta.

Un medicamento «tremendamente rentable»

Los efectos teratogénicos del valproato sódico –Depakine– son conocidos desde el año 1980, cuando se describió que la exposición intrauterina al valproato ocasionaba alteraciones en el cierre del tubo neural (espina bífida) en los niños. Posteriormente diferentes publicaciones científicas fueron confirmando que producía malformaciones connatales compatibles con un fenotipo característico denominado síndrome fetal por valproato caracterizado por dismorfia facial, anomalías congénitas, retraso en el desarrollo, especialmente en el lenguaje y en la comunicación, y diversos trastornos compatibles con el autismo.

En España el Depakine ha sido comercializado desde 1980 sin advertencia de los posibles riesgos teratogénicos a las gestantes, y no fue hasta 2016, cuando se modificó el prospecto y la ficha técnica resaltando en un cuadro que este anticonvulsivo «no se debe utilizar en niñas, en mujeres adolescentes, en mujeres en edad fértil y en mujeres embarazadas, porque el riesgo de desarrollar trastornos del desarrollo en niños expuestos al valproato en el útero son altos».

Solo dos años antes, en 2014, la EMA confirmaba que el riesgo de autismo es cinco veces mayor que con otros antiepilépticos y que la incidencia de malformaciones somáticas con valproato en monoterapia es de un 10,73% y hasta de un 25% en politerapia en comparación con otros fármacos.

Sin embargo, durante 40 años se ha estado comercializando sin ningún tipo de restricción, a pesar de que en el mercado hay una veintena de medicamentos anticonvulsivos disponibles, siendo «tremendamente rentable» para la farmacéutica que «optó por continuar su comercialización, sin comunicar de forma inmediata tales estudios a la autoridad sanitaria (ninguna prueba se ha aportado a este respecto); eligiendo así el mantenimiento de sus beneficios por encima de la seguridad sanitaria de las pacientes y sus descendientes».

Una compensación millonaria

Recientemente, en España, una sentencia pionera condenada a la farmacéutica Sanofi por los daños causados por el anticonvulsivo Depakine.

De esta forma, el juzgado de primera instancia número 91 de Madrid condena a la aseguradora de la farmacéutica Sanofi a indemnizar con cantidades que oscilan entre los 1.300.000 y 600.000 euros a tres chicos por daños sufridos por el ácido valproico cuando fueron gestados. Y es que, según el fallo, al que ha tenido acceso este periódico, la forma de obrar de Sanofi «privó a los médicos prescriptores de sustituir el valproato por otro antiepiléptico que entrañara menos riesgos» y a las consumidoras «de la posibilidad de conocer que el valproato sódico causaba malformaciones congénitas a más del 10% de los hijos, problemas de desarrollo cognitivo en un 30% o 40% de esos niños y un riesgo de sufrir autismo entre tres y cinco veces superior al normal».

Cati Gallardo es una de las afectadas cuya sentencia ha fallado a su favor. A su hijo, David de la Torre, ahora con 20 años y con autismo, le fue reconocido un grado de discapacidad del 72%. «Con esta sentencia lo que queremos es que se nos reconozca que nosotras lo hicimos bien porque seguimos las pautas que los médicos nos dijeron pero, sobre todo, nos tranquiliza que nuestros hijos van a estar respaldados económicamente para cuando nosotras faltemos», relata desde Palma Gallardo, quien tomó Depakine durante el embarazo para tratar su epilepsia.

Por otro lado, el letrado Ignacio Martínez informa a este periódico que ya prepara 15 causas más contra Sanofi y espera que esta sentencia «siente precedentes».

La respuesta de Sanofi

Desde la farmacéutica Sanofi, en declaraciones a este periódico, aseguran que tomarán un recurso contra la decisión ya que, aseguran, «la posición adoptada por el Juzgado de Madrid no tiene en cuenta la complejidad de la atención médica de las mujeres que padecen epilepsia y desean quedarse embarazadas»

«Sanofi considera que esta sentencia no tiene en cuenta la evolución de los conocimientos científicos y la normativa aplicable en su momento, que exigía el acuerdo previo con las autoridades sanitarias para cualquier modificación de los documentos informativos relativos a un medicamento, ya sea destinado a los profesionales de la salud (Ficha Técnica) o a los pacientes (prospecto)».

Además, aseguran ser «conscientes» de la «difícil» situación que tienen que afrontar las familias con niños que padecen enfermedades que pueden estar relacionadas con los tratamiento antiepilépticos que reciben sus madres. No obstante, concluyen que «a pesar del legítimo sentimiento que producen esta situaciones, es importante valorar los hechos de manera objetiva».