Apenas un tercio de los participantes en ensayos clínicos son mujeres

La media de las mujeres que participa en los ensayos clínicos se sitúa entre el 21% y el 32%, según un estudio realizado en la universidad estadounidense de St. John. Aunque la investigación especifica que la participación de mujeres en las últimas fases de los ensayos «ha mejorado en las últimas décadas», denuncia que en los primeros pasos de las investigaciones la presencia femenina es mucho menor.

Aunque no hay datos específicos por países, los especialistas afirman que esto es algo común en las investigaciones de este tipo y que «en general, en las enfermedades no específicas de mujeres se han estudiado en hombres más que en mujeres».

Esto supone que la mayoría de tratamientos y fármacos se estudian según la anatomía del hombre, lo que supone que los efectos que producen en las mujeres son mucho menos predecibles y que, por tanto, el tratamiento médico recibido por ellas puede llegar a ser menos efectivo.

«Existe el error común de extrapolar a las mujeres los conocimientos acerca de las enfermedades que, por lo general, han sido estudiadas principalmente en hombres», explicó Héctor Bueno, cardiólogo del Hospital 12 de Octubre, coordinador del Área de Investigación Cardiovascular e investigador del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) en un desayuno informativo organizado por la empresa Organon.

Más efectos secundarios

Esta falta de representación lleva a «un mayor grado de incertidumbre», explica Bueno en una conversación con THE OBJECTIVE. «En la investigación clínica muchas veces se estudia el paradigma en varones y se extrapola a mujeres y luego resulta que no cuadra», añade.

Esto supone que no se tienen en cuenta factores como la diferencia de peso, de materia grasa o en el metabolismo, entre otros. Por tanto, en el caso de los fármacos, la dosis, que suele ser estándar, se establece en base a los parámetros de un varón, por lo que «normalmente hay más acúmulo en las mujeres y puede haber más efectos secundarios», señala Bueno.

De hecho, «es tradicional que las mujeres presenten más efectos secundarios». Además, se conocen menos los efectos adversos graves, puesto que son más difíciles de detectar en una muestra ya de por sí más reducida.

Esto ocurre también en las fases anteriores a las pruebas en humanos, asegura Bueno, que afirma que durante mucho tiempo se estuvo utilizando mayoritariamente ratones macho, ignorando así factores como el ciclo menstrual, que pueden suponer diferentes efectos del medicamento.

Formación sin perspectiva de género

Según el especialista, esta situación comienza en la propia facultad de Medicina, donde no hay formación con perspectiva de género, algo que Bueno considera necesario para cambiar este paradigma. «El problema es la forma en la que se afronta la enfermedad de la mujer, y esto empieza desde la universidad, donde pocas veces se estudian los aspectos sexo y menos de género, que hay muchos», apunta. «Por ejemplo, un hombre con palpitaciones tiene más probabilidades de ser diagnosticado de taquicardia y una mujer de crisis de ansiedad, un hombre con dolor torácico tiene mayor probabilidad de ser diagnosticado de un infarto que una mujer con un dolor torácico», añade.

«Creo que las facultades tienen que empezar a incorporar de manera sistemática las peculiaridades de la mujer, no se estudian con frecuencia las diferencias específicas de la mujer en distintas patologías», afirma Bueno. 

Además, tampoco se tiene en cuenta la visión de género presente en la sociedad, explica, como que el rol de cuidadora se suele asociar a la mujer y, por tanto, en muchos casos el autocuidado pasa a un segundo plano. «Estas cosas las aprendes mucho más tarde, no se mencionan en las universidades, y tienen una repercusión directa». 

Regulación y datos por sexos

En la actualidad, no existe una regulación que establezca un número mínimo de participantes por sexo. Es cierto que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) lo recomienda, así como la inclusión de diversos grupos de población, pero no existe una normativa específica. Tampoco la tiene la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En opinión de Bueno, «igual que en epidemiología se recomienda que se desagreguen los resultados por sexo, creo que sería muy importante que en investigación farmacológica se desagreguen por sexo», así como que «la representación de las mujeres se asegure para tener números suficientes para poder sacar conclusiones independientes».