España solo comercializa el 54% de los medicamentos autorizados por Europa
Los fármacos aprobados por la EMA tardan de media 15 meses antes de llegar a los hospitales o farmacias españoles
Una farmacia. | Europa Press
El arsenal de medicamentos en España cerró el año 2021 con la comercialización de 35 nuevos principios activos, 24 más que el año anterior, 11 de los cuales están dirigidos al tratamiento de patologías oncológicas o de naturaleza autoinmune, y se incluyen hasta 12 nuevos medicamentos huérfanos, según publica la revista científica Panorama Actual del Medicamento en una revisión sobre ‘Nuevos medicamentos en 2021’. Además, hay que destacar la comercialización y uso en España de los dos primeros medicamentos para la profilaxis farmacológica de la covid-19, desarrollados y autorizados en menos de un año desde la identificación del covid-19 como agente causal.
Sin embargo, un estudio de la consultora Iqvia basado en el indicador W.A.I.T de Pacientes y que analiza el número de medicamentos aprobados entre los años 2016 y 2019 en la Unión Europea muestra cómo España solo comercializa el 54% de los medicamentos autorizados por Europa con más de 15 meses de espera desde que la terapia es aprobada por la EMA hasta que llega a hospitales o farmacias.
Los factores que justifican esta falta de aprobaciones son múltiples, según las fuentes expertas consultadas, pero la falta de presupuestos es la razón que más se repite. Según las actas de la propia Comisión Interministerial de Precios, los argumentos más recurridos por la administración para la aprobación o no de una nueva terapia suelen ser «criterios de racionalización del gasto público e impacto presupuestario del Sistema Nacional de Salud» o «existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento».
Así, de los 152 medicamentos que los reguladores comunitarios aprobaron entre 2016 y 2019, Alemania autorizó 133 (88%), Dinamarca 131 (86%) y Austria 124 (82%), mientras que países como España, Grecia o Portugal se quedan a medias con 82 (54%), 81 (53%) y 80 (53%), respectivamente, según refleja el informe de Iqvia, el mayor estudio europeo sobre disponibilidad de medicamentos innovadores.
En este sentido, la directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, hace hincapié en que «hay que solucionar entre todos el atasco actual en la aprobación de nuevos medicamentos en España», ya que indica que hay al menos un centenar de informes de posicionamiento terapéutico de nuevos medicamentos pendientes de evaluación por la Administración.
Más de un año de espera
Otro aspecto que refleja el indicador W.A.I.T de Pacientes es el tiempo que pasa desde que el producto recibe la autorización de comercialización en Europa hasta que llega a los hospitales o farmacias de cada país. En el caso de España este tiempo es de 453 días, similar a Turquía, con 456. Sin embargo, solo cuatro meses (120 días) son los que necesita Alemania para que el medicamento esté comercializándose; en el lado opuesto, Polonia o Rumanía, donde el retraso entre el sí europeo y la financiación nacional es de casi tres años, 815 y 883 días, respectivamente.
El argumento de la demora en España, según fuentes expertas, es que hay medicamentos que, una vez aprobados por la Comisión Europea y negociados con el Gobierno, son rechazados en primera o incluso en segunda instancia hasta que son incluidos en la financiación pública.
Por otro lado, contar con 17 autonomías tampoco ayuda, y es que una vez que el producto o terapia es aprobado por el Ministerio de Sanidad comienza la batalla autonómica, donde las Comisiones Farmacológicas territoriales vuelven a someter al medicamento innovador a un nuevo examen. Así, teniendo en cuenta que la patente es de 20 años, en la mayoría de los casos las farmacéuticas solo rentabilizan el 50% del tiempo de la patente.
Medicamentos oncológicos y huérfanos
Los medicamentos que más se ven afectados por los retrasos en las aprobaciones son los oncológicos y las terapias huérfanas, que son aquellas que tratan enfermedades raras. Así, según el indicador W.A.I.T, entre 2016 y 2109, la EMA aprobó 41 medicamentos de los primeros y 47 de los segundos. Sin embargo, España solo comercializó 19 medicamentos huérfanos (40%) y 24 oncológicos (59%).
En cuanto al número total de presentaciones de medicamentos existentes en España, fecha de 31 de diciembre de 2021, se encontraban en situación de comercialización un total de 18.141, según publica la revista científica ‘Panorama Actual del Medicamento’. Durante los últimos 10 años se han incorporado al mercado 9.373 presentaciones, lo que supone el 51,7% del total disponible actualmente; no obstante, también desaparecieron 10.498 presentaciones, lo cual se traduce en un descenso neto de 1.125 formatos en ese periodo.
