Amgen busca aprobar su medicamento contra el cáncer de pulmón pese al veto de Sanidad

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha rechazado hasta en dos ocasiones la inclusión de la molécula sotorasib como tratamiento para adultos con cáncer de pulmón no microcítico con mutación KRASG12C. Un fármaco basado en los hallazgos del científico español más internacional, Mariano Barbacid, que en España no consigue luz verde, a pesar de estar disponible en una decena de países europeos y 30 a nivel mundial.

Sotorasib (de nombre comercial Lumykras de Amgen) es la única terapia disponible para este tipo de pacientes, sin embargo, tras el no definitivo de Sanidad –sin posibilidad de alegaciones– en la Comisión Interministerial de Precios de abril de este año, miles de pacientes se quedaron de nuevo sin una alternativa de tratamiento para uno de los cáncer de pulmón más agresivos y que sufren unas 25.000 personas en España. Además, se estima que alrededor de 1.000 pacientes serán diagnosticados con cáncer de pulmón no microcítico con mutación de KRAS G12C en nuestro país este año.

Por ello es que desde la biotecnología estadounidense confirman a THE OBJECTIVE que volverán a presentar un nuevo expediente con datos complementarios en alguna de las próximas reuniones (octubre, noviembre, diciembre) para buscar el sí de la Comisión «antes de finalizar el año». «Lo que estamos haciendo es empezar el proceso de nuevo, ya que hemos vuelto a enviar el expediente de parte y solicitado de nuevo la evaluación. En este nuevo expediente se han aportado datos complementarios que permiten aclarar y afianzar aspectos de la evidencia sobre la eficacia de sotorasib y calidad de vida de los pacientes», señalan desde Amgen.

En el reciente congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica (celebrado en junio de 2023) se han presentado los últimos datos que demuestran la eficacia del tratamiento y según los cuales, sotorasib demuestra un retraso en el tiempo de progresión en el sistema nervioso central (SNC) y una supervivencia libre de progresión mayor en el SNC, además de más alta tasa de respuesta objetiva intracraneal, frente a docetaxel (quimioterapia) en un análisis post hoc del ensayo de fase 3 CodeBreaK 200.

Así, desde la compañía apuntan que siguen colaborando con el Ministerio de Sanidad y con las Comunidades Autónomas en el proceso de decisión de financiación de sotorasib para que los pacientes con este tipo de cáncer de pulmón, conocido también como de células no pequeñas, «dispongan lo antes posible» de este medicamento, «única y primera terapia dirigida a la mutación».

Aprobado en 35 países

Sotorasib fue aprobado por la Comisión Europea el 21 de mayo de 2021 como el primer inhibidor de KRAS G12C. Desarrollado tras más de 40 años de trabajo para conseguir tratar farmacológicamente una mutación que se creía intratable, en mayo del mismo año también recibía su aprobación de forma acelerada en Estados Unidos. Mariano Barbacid está detrás de esta terapia. El científico español fue quien hace cuatro décadas descubrió este peculiar oncogén. 

En una entrevista en La Razón el pasado junio, el bioquímico no se mostraba sorprendido ante la negativa de Sanidad a financiar el tratamiento y confesaba: «Si le soy sincero, yo sabía que en España no lo iban a aprobar. Aunque parece mentira que un Gobierno socialista deje tratamientos como este al albedrío de quien se lo pueda permitir. Nos hemos quedado solos con Portugal excluyendo este avance, que ya es una realidad en la mayor parte de los países de nuestro entorno».

Y es que sotorasib, administrado oralmente una vez al día, se encuentra disponible en 35 países. Dentro de la Unión Europea lo encontramos en Alemania, Eslovenia, Croacia, Austria, Dinamarca, Finlandia, Países Bajos, Noruega y Suecia. También está aprobado en Japón, Emiratos Árabes, Corea del Sur, Hong Kong, Suiza, Taiwan y Qatar, entre otros. Además, Amgen participa en la iniciativa Project Orbis de la FDA en Canadá y Reino Unido y ha presentado solicitudes de autorización de comercialización en Australia, Brasil, Canadá, Gran Bretaña, Singapur e Israel. También está siendo evaluado por las agencias reguladoras en Argentina, Colombia, Kuwait, Macao, Malasia, México, Rusia, Arabia Saudí, Tailandia y Turquía.

El cáncer de pulmón no microcítico con mutación KRASG12C representa aproximadamente el 84% de los 2,2 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón que se diagnostican en el mundo cada año, aproximadamente 400.000 de los cuales se diagnostican en Europa y 25.000 en España, donde casi un centenar de pacientes se han tratado con sotorasib como medicamento extranjero, según datos facilitados por Amgen a este medio.